Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
Офис: +7(495)730-79-06, +7(812)327-49-18
Отдел продаж: +7(495)414-12-32
В период коронавируса с успехом прошел 27-й Форум «Обращение медицинских изделий в России» в онлайн формате
Опубликовано: 22.06.2020
17-18 июня 2020 года завершил свою работу двухдневный онлайн Форум «Обращение медицинских изделий в России».
В таком формате мероприятие проводилось второй раз и показало высочайшую степень актуальности даже в режиме удаленной работы.

Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум», партнером - АО «Экспоцентр».

Как на апрельском онлайн форуме 2020 года, так и в этот разопросы, проведенные среди участников, показали, что, несмотря на режим самоизоляции, более 80% участников не прекращают регистрировать медизделия. Наоборот, для многих этот период стал временем весьма концентрированной работы над своими ошибками и над новыми проектами.
27 Форум Обращение МИ в России. Онлайн
Форум собрал более 85 участников-производителей МИ, консалтинговых компаний, дистрибьюторов, экспертов, и, конечно же, спикеров,которые на «удаленке» не только узнавали, что происходит в системе регистрации МИ в период эпидемии, но и делились драгоценным опытом. Примечательно, что на этот раз особую активность в чате телеграм-канала проявили и сами спикеры, которые не только отвечали на вопросы делегатов в прямом эфире, давали советы и рекомендации в режиме реального времени, но и сами задавали вопросы коллегам и даже проводили собственные опросы.В целом общее количество вопросов, на которые спикеры отвечали в режиме онлайн и выслали заранее, превысило 270.

Важной для делегатов была сама возможность напрямую пообщаться:как с представителями регулирующих органов, так и с Федеральной Антимонопольной Службой, спикером от «Сбербанка-АСТ» и «Центра Стратегических Разработок».

Второй день прошел в формате практикумов по проблематике инспектирования производства, ошибкам, которые совершаются при проведении испытаний и оформлении документацииinvitro, а также по переходу на РегДосье в xml-формате и внедрению на предприятиях России Системы Менеджмента Качества 13 485.



Как заметил по итогам форума один из участников, «нашу компанию привлекла интересная актуальная программа. Второй день семинара был насыщенным и полным, информация от спикеров поступала актуальная и своевременная. Был интерес к разным тематикам обращения медизделий. Все участники задавали вопросы спикерам и получали ответы в полном объеме. Мы, например, получили исчерпывающие ответы на актуальные темы…».

Приводим наиболее важные цитаты спикеров.
Начало 27 Форума Обращение МИ в России. Игорь Иванов, НИК РЗН
Выступление Игоря Иванова, Национальный Институт Качества Росздравнадзора
Сессия вопросов и ответов
Игорь Иванов, Генеральный директор «Национального института качества» Росздавнадзора.

«Национальный институт качества» продолжает свою работу. Несмотря на коронавирус и определенные ограничения. Рынок МИ живет в условиях пандемии в особых условиях, когда предъявляется повышенный спрос и требования к тем МИ, которые нужны для оказания медпомощи пациентам с коронавирусной инфекций….чтобы иметь возможность ранней диагностики. И есть целый ряд других вызовов рынку. Появилось несколько особенностей регулирования для тех заявителей, которые ввозят МИ в России по новым Постановлениям Правительства РФ, которые призваны сократить время на регистрацию и упростить процедуру регистрации. Есть и ряд нормативных документов, которые теперь будут регулировать пострегистрационное обращение МИ. Здесь тоже есть новые законодательные новеллы. Мы понимаем, что пандемия рано или поздно закончится.И хотя принятые документы пока имеют срочный характер, на период пандемии, вероятно, после нее будут внесены поправки для облегченной и ускоренной процедуры регистрации ряда МИ в посткоронавирусное время в рамках действия Постановления Правительства №1416.
Приоритеты же, которое определили государства ЕАЭС, также сегодня активно востребованы, и мы уже видим активность по подаче документов в части регистрации по евразийскому законодательству. Сегодня главная цель всехструктур, причастных к регулированию рынка МИ – обеспечить своевременный выход на рынок МИ и обеспечение достаточности мер со стороны регулятора».

На форуме также выступили представители «Национального института качества» по вопросам интеграции с ЕАЭС, в том числе, с примерами основных ошибок в составлении документации.
Представление спикера 2-й сессии
Юлия Ксензенко, 2-я сессия
Юлия Ксензенко. 2-я сессия. Сессия вопросов и ответов
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«В последние месяцы был принят ряд нормативных документов по ускоренной регистрации МИ, расширивший перечень МИ, подлежащих такой регистрации. И мы уже видим, что, в частности, по 430 Постановлению Правительства РФ производители совершают ошибки и здесь. Самая главная – это формулирование назначения МИ, который производитель должен указать наиболее полно, даже если у МИ специфическое назначение. Оно должно содержать технические и медицинские аспекты применения МИ. А в случае регистрации набора реагентов должно быть включено описание целевого анализа, факторы риска, тип анализируемого образца и многое другое. В рамках подготовки документов по 430 ПП РФ допускаются, например, следующие ошибки: наименование МИ не содержит сведений о серии или партии МИ. Производитель не указывает обозначение технических условий, сведения о вариантах исполнения, составе, принадлежностях. Ошибкой считается и то, что наименование указано неспецифично, и однозначно не идентифицировано. Мы не сможем принять документы, если наименование в заявлении не соответствует данным документов РД. И так далее. По второму Постановлению Правительства РФ №804, которое расширяет перечень МИ для ускоренной регистрации до 363-х, мы тоже уже начали процесс регистрации и собираем статистику ошибок, которую представим чуть позже».
Владимир Антонов. 3-я сессия. Регистрация МИ в ЕАЭС
Владимир Антонов. 3-я сессия. Регистрация МИ в ЕАЭС
Владимир Антонов. 3-я сессия. Сессия вопросов и ответов
Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«В настоящее время весь рынок МИ по сути получил новую тему для своей работы – инспектирование производства, которое введено по решению Совета ЕЭК №106. Но инспектирование, для понимания, распространяется не на все производства, а только на те, где производятся МИ класса риска 2б и 3, а также 2 а, но только в части стерильных вариантов. Однако вы должны четко разграничивать разницу между требованиями Решения №106 и правил СМК 13485. И прежде всего – это методология, который рекомендуется детально изучить перед началом работы с инспекторами. И, конечно, в качестве совета, могу рекомендовать активно работать с инспекторами, если с чем-то не согласны, задавать вопросы, пытаться изложить свою позицию. А не соглашаться сразу с тем, с чем не согласны».
Сергей Николаев. 4-я сессия. ФАС России и регистрация МИ
Сергей Николаев. 4-я сессия. Презентация
Сергей Николаев. 4-я сессия. Вопросы и ответы
Сергей Николаев, Начальник отдела здравоохранения и социальной политики, Федеральная Антимонопольная Служба:

«В Федеральную Антимонопольную Службу поступает очень много обращений с жалобами на проведение государственных заказов, контроля при поставках МИ по госзакупкам в рамках закона о защите конкуренции, злоупотреблении доминирующего положения. Среди основных нарушений со стороны заказчиков от государства я бы отметил следующие. Они формируют документацию таким образом, что требованиям технического задания соответствует товар определенного производителя. Объединяют в один лот функционально и технологически не связанные медицинские изделия. Исполнители, то есть производители МИ, заключают соглашения и осуществляют согласованные «горизонтальные» действия, охраняют «вертикальные» эксклюзивные соглашения. Представители заказчиков также распространяют ложные, неточные или искаженные сведения, вводят в заблуждение пользователей в отношении свойств товара. Другие находят такую лазейку: они «жертвуют» медицинским организациям МИ, для эксплуатации которых потом требуются дорогостоящие расходные материалы. Другими словами, их подсаживают на последующее потребление. Ряд организаций попросту препятствуют другим компаниям в техническом обслуживании сложной медтехники. И это только основная часть нарушений, которые мы выявляем и даем предупреждения, в том числе, и Минздраву России, и другим государственным ведомствам. Например, Росздравнадзору за выданные РУ с разными кодами ОКПД2 на фармацевтические холодильники».
Ольга Анчишкина. 5-я сессия. 44 ФЗ и госзакупки
Ольга Анчишкина. 5-я сессия. Презентация
Ольга Анчишкина. 5-я сессия. Вопросы спикеру из чата Телеграм-канала
Ольга Анчишкина, Руководитель, Проект «Контрактная система», Центр Стратегического Развития:

«За период пандемии был принят ряд нормативных актов экстренного порядкаи запланированных. В плане запланированных изменений – это установление авансовых платежей, которые были запрещены до конца 2020 года. Там, где был ограничен размер аванса 30%-ми, он повышен теперь до 50% до конца 2020 г. от суммы контракта. Кроме этого, авансы из бюджета регионов в размере 50% предоставляются на исполнение контрактов по строительству, реконструкции и капитальному ремонту объектов капитального строительства в случаях, если имеет место софинансирование из средств федерального бюджета (субсидии).

Но почему все-таки еще стоит искать госконтракты на закупку МИ? До 31 декабря 2020 года при проведении закупок среди СМП и Социально-ориентированных некоммерческих организаций заказчик может не устанавливать требование об обеспечении исполнения контракта, гарантийных обязательств, если контрактом не предусмотрена выплата аванса. А когда расчеты по контракту подлежат казначейскому сопровождению, заказчик может не устанавливать требование его обеспечения. Если заказчик не воспользуется предоставленным правом и решит установить требования, то размер такого обеспечения устанавливается в размере до 10% от начальной максимальной цены контракта.С 1 июля 2020 года будет снижено с 5% до 0,5% минимальное предельное значение размера обеспечения исполнения контракта.

Но, в то же время, распространение COVID19 не может быть универсальным обстоятельством непреодолимой силы для всех категорий поставщиков, в том числе того региона, в котором действует поставщик. То есть эта проблема рассматривается в каждом случае отдельно по желанию производителя МИ, но при наличии целого ряда условий. Так, допускается возможность изменения договоров из-за эпидемиологической обстановки, ограничительных мер или режима самоизоляции, конечно,если это будет признано судом существенным изменением обстоятельств».
Бетал Бижоев. 6-я сессия. Сбербанк и госзакупки
Бетал Бижоев. 6-я сессия. Сбербанк и госзакупки.Презентация
Бетал Бижоев. 6-я сессия. Сбербанк и госзакупки. Ответы на вопросы
Бетал Бижоев, Директор проектов, Руководитель Электронного университета, Сбербанк-АСТ:

«Я бы хотел дать некоторые рекомендации по новым рынкам сбыта для производителей МИ. Это новые институциональные платформы под названием электронные магазины и маркетплейсы.Около 80% регионов используют эти дополнительные системы каналы сбыта – как коммерческие проекты, так и собственные разработки компаний. К примеру, в 2018 г. закупки в электронных магазинах составили 800 млрд. рублей.Например, закупки у единственного поставщика составляют в период коронавируса около 500 млн рублей в месяц.

Но есть и ограничения на продажу МИ через госзакупки. Это Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 (медицинские изделия), Постановление Правительства РФ от 16.11.2015 N 1236 (ПО), ПП РФ от 21 декабря 2019 г. № 1746 (программно-аппаратные комплексы систем хранения данных). Более того, страна происхождения МИ должна указываться участником торгов в заявке не только при применении заказчиком актов об импортозамещении, но и во всех случаях закупок товаров, в том числе и тогда, когда товар передается заказчику (используется) при выполнении работ, оказании услуг (кроме закупок, в которых техническим заданием выступает проектная документация). До этого года участнику торгов нужно было показать страну происхождения МИ. Если не подтверждалась Россия, то раньше иностранцы нее отклонялись. Теперь такие поставщики не допускаются к торгам.Наконец, с 6 мая 202 года участники госконтрактов могут увидеть сведения из реестра банковских гарантий в ЕИС:отслеживать онлайнвключение банками в реестр информации о выданных им гарантиях для участия в открытых электронных процедурах,проверять в реестре наличие гарантий, выданных под обеспечение исполнения контракта или гарантийных обязательств. Дело в том, что заказчик не примет банковскую гарантию, если ее нет в Реестре. Наконец, ближе к нашей ситуации.Минфин РФ предложил изменить закон и разрешить изменять госконтракты из-за пандемии.Заказчики получают право менять цену и сроки госконтрактов, если обязательства невозможно исполнить из-за ограничений против распространения вируса. Они освобождаются от неустойки.Пеня считается от цены этапа, на котором находится контакт. В случае одностороннего расторжения нужно предоставить справку с ТПП о чрезвычайных обстоятельствах».
2 день форума был посвящен новой теме инспектирования производства МИ, ошибкам при проведении испытаний, в подготовке документации, переходу на работу с РегДосье в XML формате и на СМК 13485.
Сергей Михеев. Инспектирование производств
Сергей Михеев. Инспектирование производств. Презентация
Вопросы Сергею Михееву от делегатов из чата Телеграм-канала
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий:

«В настоящее время все актуальнее становится проблематика инспектирования производства. Здесь нужно обратить внимание на несколько аспектов, внимательно их изучить и подготовиться к визитам инспекторов. Если говорить в целом, то оно проводится в несколько этапов. Первичное - в ходе процедуры регистрации МИ в рамках ЕАЭС на всех заявленных производителем МИ производственных площадках и может охватывать сразу несколько групп или подгрупп товара. Отчет действует 3 года. Периодическое (или плановое) инспектирование - 1 раз в 3 года на выбранных инспектирующей организацией площадках с отбором образцов 3 класса риска для подтверждения соответствия их характеристик данным технического файла в количестве, необходимом для проведения испытаний. Наконец, внеплановое инспектирование проводится при ряде условий: внесении изменений в перечень производственных площадок МИ, для подтверждения устраненных нарушений в ходе предыдущего инспектирования, для того, чтобы показать устранение причин выпуска недоброкачественных МИ, и для подтверждения внедрения производителем СМК 13485 (в случае если оценка этой СМК на соответствие настоящим Требованиям не проводилась)».
Лариса Никифорова. Проблеммные вопросы РУ медизделий
Лариса Никифорова. Презентация. Разбор ошибок производителя МИ
Лариса Никифорова. Ответы на вопросы участников семинара в чате Телеграм-канала. Разбор ошибок
Лариса Никифорова, Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ Медицинских изделий», Технический эксперт Росздравнадзора и Росаккредитации, независимый эксперт по медицинским изделиям

«Производители МИ очень часто сталкиваются с отказами от регистрации и возвратом документов на доработку.Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы являются недостоверностью представленных сведений, которые обосновывают внесение изменений, в том числе,выявленных регистрирующим органом по итогам контроля за обращением МИ. Или если отсутствует в представленных заявителем документах сведения, подтверждающие, что изменения в РегДосье не повлияют на свойства и характеристики качества, эффективности и безопасности МИ.Другой вариант: если эти изменения совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционала или принципа действия изделия. Обращу также внимание, что при внесении изменений в РУ, ошибками считаются неверные сами формы документов (например,старые, неактуальные), когда неверно был выбран пункт из Правил регистрации. Или если не полностью подтверждены внесенные изменения».
Александр Солодовников, Статэнддокс. Семинар-практикум по формату XML для РУ
Александр Солодовников, Статэндокс. Ответы на вопросы в чате Телеграм-канала
Александр Солодовников, Статэндокс. Презентация Семинара-практикума по XML для РУ
Александр Солодовников, Заместитель директора по проектной работе, Статэндокс:

«Мы вошли в новую эру.Решение Коллегии ЕЭК от 30 июня 2017 года № 78 определяет важные требования к электронному виду заявлений и документов РегДосье при регистрации МИ в зоне ЕАЭС. Подготовка досье – это многофакторный процесс, требующий проработки и согласования данных во всех разделах, но хорошо задокументированный и формализованный.Электронная система формирования досье упрощает и ускоряет процесс и создания досье, и внесения изменений, а также взаимодействия с регулятором.Система поддержки досье должна обеспечивать как первичное создание досье, целостность всей истории в рамках жизненного цикла МИ.

Таким форматом подачи документов является XML формат, который будет обязателен для применения с 1 января 2022 года. XML разрабатывался как язык с простым синтаксисом. Он удобен для создания и обработки документов программами и одновременно удобен для чтения и создания документов человеком. Формат XML – это не только формат для «транспортировки» РегДосье, это инструмент поддержания непрерывности его жизненного цикла. Создание только набора документов в формате XML не является полноценным инструментом поддержания жизненного цикла. Для работы с РегДосье должна быть внедрена, в частности, система отслеживания изменений.

Что же дает электронное досье МИ в данном формате? Во-первых, это сокращение сроков и трудозатрат. Во-вторых, это дает возможность работать в единой системе для подготовки и подачи документов. В-третьих,автоматизирует данные внутри самих документов. Структура документа в электронном виде на регистрацию в рамках ЕАЭС в рамках именно союзных правил и внесения изменений в досье, а также об отмене РУ МИ. Кроме того, в электронном виде можно подать заявление и о выдаче РЗН дубликата».
Представление спикера Игоря Звягина, эксперта и аудитора по СМК 13485
Выступление спикера Игоря Звягина, эксперта и аудитора по СМК 13485: презентация
Ответы на вопросы участников в чате Телеграм-канала по проблеме внедрения СМК 13485
Игорь Звягин, Независимый эксперт и аудитор по стандартам ISO 13485, ISO 9001 и ISO/IEC 27001 и европейским Директивам и Регламентам по CE-маркировке:

«Сегодня многие компании уже начали переходить на СМК 13485.Есть два принципа толкования СМК 13485 и общего понимания системы в разных отраслях. В этом проявляется специфика данной системы применительно к отрасли медизделий, где есть отличия от ее действия в других отраслях. Основное отличие для отрасли медицинских изделий – принцип непрерывного улучшения.Но непрерывно улучшать МИ нельзя.Любое изменение требует подтверждения от регулятора о его безопасности и эффективности. Поэтому речь идет только об улучшении процесса производства, которые - да - вы можете улучшать непрерывно.Лучше и лучше. Второе отличие СМК для сферы МИ от других сфер – это ориентация на потребителя. То есть СМК нужно приводить в соответствие с требованиями той страны, где работаете. В нашем случае – требования Росздравнадзора, в США – американские стандарты и так далее.

Важна также модель, по которой работает СМК: это пирамида качества. В базе ее – качество продукции, товара, услуги. Для этого нужно иметь качественную документацию, сделать продукцию, проверить и на выходе получить соответствующую продукцию. Но это делают люди.И далее появляется качество деятельности: условия труда, технологии, оборудование и т.д.Для этой части уже нужно получать СЕ-маркировку.Все процессы должны работать совместно: кадры, документация, производство МИ, управление. Все это сводится в единую СМК.

Если обобщенно, то применение в России СМК 13485 – это работа производителя в неких общих рамках, которые приводят к общему знаменателю все национальные системы разных стран, чтобы все производители могли работать более-менее одинаково в разных частях мира».
Благодарность участникам Форума
Обращение МИ в России. 17-18 июня 2020 г
Следующий Форум «Обращение медизделий в России» в формате онлайн пройдет в середине сентября 2020 года.

Кроме этого, в 2 июля 2020 года КК «Симпозиум» проведет Практикум, посвященный регистрации Программного Обеспечения как МИ.
27 июля 2020 г.- семинар по in vitro диагностике и ошибкам, которые совершают производители на этом этапе
13 августа 2020 г. – обучающий семинар ВНИИИМТ Росздравндзора. Следите за анонсами.