Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
Офис: +7(495)730-79-06, +7(812)327-49-18
Отдел продаж: +7(495)414-12-32
Завершил работу первый онлайн семинар по in-vivo диагностике
Опубликовано: 29.05.2020
28 мая 2020 года завершил работу практический онлайн семинар «Ключевые ошибки в клинических исследованиях медицинских изделий in vivo». Мероприятие организовала и провела Конгрессная Компания «Симпозиум».
Спикером выступила Алина Мустафина, до недавнего времени в течение 6 лет проработавшая экспертом ЦМИКЭЭ Росздавнадзора, а затем – заместителем начальника отдела экспертизы и инспекции производства медицинских изделий «Национального института качества» Росздравнадзора. В настоящее время - преподаватель кафедры Медицинская техника «Российской медицинской Академии непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения РФ. Кроме этого, Алина Мустафина - независимый эксперт по клиническим испытаниям in vivo.

Онлайн формат в режиме удаленной работы уже стал чрезвычайно эффективной формой взаимодействия участников рынка медизделий и ведущих экспертов и регуляторов. Так, в конце апреля компания «Симпозиум» провела двухдневный онлайн Форум «Обращение медицинских изделий в России», в котором приняли участие почти 100 производителей. За 2 дня эксперты ответили на 250 вопросов, чего не было даже в оффлайн-формате.

Онлайн формат также выявил, вопреки предубеждениям о работе в удаленном режиме, очень много плюсов, главный из которых – возможность получить прямые ответы от спикеров здесь и сейчас.

Семинар по своей форме – это всегда узкоотраслевое мероприятие, которое, разумеется, собирает меньшее количество участников, однако все они имеют самое непосредственное отношение к заявленной теме. В семинаре «Ключевые ошибки в клинических исследованиях медицинских изделий in vivo» приняли участие более 40 специалистов по клиническим испытаниям. В течение всего дня в онлайн режиме они смогли задать прямые вопросы спикерам и здесь же получить ответы.

Практический семинар состоял из четырех взаимосвязанных блоков. Приводим наиболее яркие цитаты спикеров.
Семинар Алины Мустафиной
Открытие семинара. Дмитрий Мотыльков, продюсер
Практикум 1. Сравнительный анализ правил проведения клинических исследований МИ (за исключением изделий in vitro) в России и в ЕАЭС
Алина Мустафина, Независимый эксперт по клиническим испытаниям in vivo:

«Производителю нужно прежде всего разобраться с терминологией, которая действует по национальным правилам и той, которая принята в ЕАЭС в части клинических испытаний, так как переход на новые правила – это уже неизбежность. Так, если про российским, национальным правилам клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека, то по нормам ЕАЭС используется следующая терминология: клинические испытания (исследования) медицинского изделия и клинические данные.

В Решении 29 ЕАЭС также определено, что для доказательства безопасности и клинической эффективности медицинского изделия производитель должен определить клинические данные, относящиеся к медицинскому изделию и его назначению, которые получены путем поиска в научной литературе и т.д., оценить клинические данные на предмет возможности их использования и проводить клинические испытания (исследования) по тем аспектам безопасности и эффективности медицинских изделий, для которых недостаточно имеющихся клинических данных.

Клиническими данными также являются данные по безопасности или эффективности, полученные при клиническом применении МИ, эквивалентность которых рассматриваемому МИ может быть доказана. Однако, в отличие от национального законодательства, правила ЕАЭС определяют четкие требования к признанию изделий взаимозаменяемыми, такие как, одинаковое назначение, отсутствие различий в клинической эффективности и безопасности, одинаковый принцип действия, одинаковые свойства в части биологической совместимости и др. И это только один пример».
Алина Мустафина. Представление спикера
Практикум 1. Презентация Алины Мустафиной
Сессия вопросов с Алиной Мустафиной
Перерыв
Практикум 2: Клинические данные и особенности проведения клинических исследований без участия человека
Алина Мустафина, Независимый эксперт по клиническим испытаниям in vivo:

«Очень важно понимать, кто автор документов по результатам клинических исследований или при предоставлении отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. Итак, если проводились клинические исследования с участием человека, то, безусловно, отчет и программу утверждает главный врач медицинского учреждения и производитель, а формирует этот документ главный исследователь и его команда. То есть это проводится медорганизаций, с которой у производителя заключен контракт и которая имеет право проводить исследования по правилам ЕАЭС. Но, если производитель располагает клиническими данными в достаточном объеме и нет необходимости проводить клинические исследования, в таком случае отчет создает производитель. И на этом стыке мы увидим возникновение новых профессий и новых компетенций, таких, например, как медицинский писатель. В фармацевтической индустрии эта профессия существует давно, и вскоре появится в сфере обращения МИ».
Практикум 2. Название
Презентация Алины Мустафиной
Сессия вопросов с Алиной Мустафиной
Практикум 3. Клинические испытания с участием человека
Алина Мустафина, Независимый эксперт по клиническим испытаниям in vivo:

«Основы клинического испытания с участием человека – это правильно поставленная цель, выдвинутая гипотеза, адекватно подобранные конечные точки и дизайн. Следует отметить, при проведении многоцентровых клинических исследований для определенных групп медицинских изделий, производитель должен назначить Координатора-исследователя. Т.к. это новая должность для индустрии МИ, развитие которой сейчас будет набирать обороты и требует особых компетенций».
Практикум 3
Презентация Алины Мустафиной
Сессия вопросов с Алиной Мустафиной
Перерыв
Практикум 4. Работа со статистической информацией при проведении испытаний in vivo
Александр Солодовников, Статэндокс

«Работа со статистической информацией при клинических исследованиях медицинских изделий – это новая для многих компаний тема, с которой многие еще даже не сталкивались. Какова же роль статистика в процессе планирования исследования. В отличие от клинических исследований лекарственного средства в клинических исследованиях медицинского изделия очень важную роль играет безопасность. Связано это с тем, что помимо возможности неблагоприятного события, связанного с течением заболевания, возможна также некоторая вероятность нарушения функции самого изделия. И такой момент, что изделие может не сработать, естественно, выдвигает его безопасность на первый план. И здесь уже вступает в силу работа статистика и статистического планирования исследования как такового. Например, в рамках ЕАЭС уже появился такой документ, как Руководство по принципам применения биостатистики в клинических исследованиях. Это пока проект, но в ближайшее время он будет одобрен».
Практикум 4. Александр Солодовников
Александр Солодовников. Презентация
Ответы на вопросы участников Семинара Александра Солодовникова
Завершился семинар VIP-консультациями участников с Алиной Мустафиной

Ждем Вас на онлайн Форуме «Обращение медицинских изделий в России» 17 и 18 июня 2020 года, на конференции по проблемам регистрации Программного обеспечения как медицинского изделия 2 июля 2020 года, а также на семинаре по invitro диагностике в конце июля. Следите за анонсами.