Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
8(495) 730 79 06, 8(812) 327 49 18
(многоканальный)
Завершил работу XXIII Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России»
Опубликовано: 20.04.2019
Организатором выступила Конгрессно-Выставочная Компания «Империя». Форум, в котором приняли участие свыше 150 российских и иностранных компаний-производителей и поставщиков медизделий, был проведен в формате двухдневных практических сессий.

«Мероприятие прошло на фоне улучшения экономического климата всей индустрии производства и обращения медизделий. Увеличивается господдержка сферы производства. 29 марта 2019 года Правительство России изменило программу развития медицинской и фармацевтической промышленностей. Так, к 2024 году планируется не только создать 24 тысячи рабочих мест в фармацевтике и производстве МИ, но и довести долю локально произведенных медизделий в России до 43% с нынешних 25%. А суммарно затраты с 2019 по 2024 год составят 70,05 млрд рублей, значительная часть из них пойдет на поддержку развития производств МИ», - отметил во вступительном слове Андрей Подлеснов, Генеральный директор КВК «Империя Форум».
Андрей Подлеснов, Империя, приветствие делегатов Форума
17 апреля, в первый день работы форума, спикеры Росздравнадзора и ЦМИКЭЭ Росздравнадзора рассказали о самых важных изменениях на уровне регуляторики. В сессии вопросов и ответов они ответили на вопросы, которые делегаты высылали в оргкомитет подготовки форума заранее.
Выдача делегатам рабочих материалов Форума
Регистрация на Форум Обращение медизделий в России
Встреча делегатов Форума
Другая важнейшая тема, которая, по традиции, нашла отражение на форуме, – процесс гармонизации правил обращения МИ в России и ЕАЭС. Этот вопрос остается на самом острие повестки дня каждой российской фирмы, планирующей расширять рынки сбыта. Изменения здесь происходят постоянно. Достаточно сказать, что коллегия ЕЭК
2 апреля 2019 года ввела в действие общий процесс ведения единого реестра МИ в рамках ЕАЭС. А уже 16 марта 2019 года закончился переходный период, который предоставлял до последнего времени производителям МИ отсрочку от проведения инспектирования производств. Другими словами, теперь на всех производствах оценка системы менеджмента качества будет инспектироваться экспертами раз в три года.

Еще два важных вопроса форума: внедрение стандарта менеджмента качества 13485, на который переходят наиболее активные российские производители и поиск новых ниш и рынков для производителей.

Впервые на форуме прошла сессия, посвященная метрологии в процессе обращения МИ. На вопросы ответили специалисты Минпромторга, Росстандарта и ВНИИИМТ Росздравнадзора. Второй день Форума был посвящен исключительно проблематике прохождения клинических испытаний, а также соответствующим изменениям в регулирующем законодательстве. Семинар 5 апреля обобщил весь положительный и отрицательный опыт регистрации и контроля за обращением МИ. В свободной форме «вопросов и ответов» делегаты фактически после каждой сессии задавали самые больные вопросы, возникающие у них при регистрации медизделий.

Участники семинара обсудили уточнения методики порядка проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности для регистрации МИ. Эксперты разобрали ошибки и нарушения при контроле за обращением МИ и обсудили план действий для производителя.
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров Форума:
Игорь Иванов, ЦМИКЭЭ
Игорь Иванов, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзор:

«В настоящее время в сфере обращения медизделий мы наблюдаем несколько тенденций. Идет всплеск активности производителей. Неумолимо приближаются сроки начала работы по общим правилам ЕАЭС. Идет активная разработка и дополнение каталога медиздкелий. Если компания-производитель участвует в госзакупках, то в каталоге она просто обязана присутствовать. В нем появляется все больше позиций. Но многие компании сталкиваются с тем, что данные об их медизделиях устаревают, так как данные о регистрации изделия вносились давно. Поэтому необходима актуализация и детализация, чтобы иметь четкий и точный идентификатор. Это нужно прежде всего для успешного участия в госзакупках. В то же время мы все больше сталкиваемся с компаниями, которые из-за неактуальной информации в каталоге не могут идентифицироваться. Это касается и тех, которые модифицируют свои медизделия. В этой связи я напомню, что 1,5 года назад была введена процедура официального консультирования при регистрации. Именно в процессе консультирования снимается масса проблем производителей при регистрации или внесении разных изменений».

Пленарное заседание
Зал первой сессии
Делегаты на первой сессии
Юлия Ксензенко, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Многие компании совершают ряд ошибок при подготовке нормативной документации для регистрации. Например, производителю необходимо указывать все стандарты, требования которых распространяются на заявленное медизделие. Нужно представлять данные о нормативной документации, которые устанавливают требования к жизненному циклу программного обеспечения, а также указывать сведения о действующих (причем актуальных на момент представления документов) стандартах. Указание стандартов, применяемых совместно (например, разных ГОСТов) – это один из важнейших аспектов правильной подготовки документов. Указывайте все стандарты, на соответствие требованиям которых были проведены испытания и исследования».
Юлия Ксензенко, ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
Зал Пленарного заседания
Участники Форума на Пленарной сессии
Марина Сергеева, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Регистрация и обращение медицинских изделий для in vitro диагностики имеет некоторые важные особенности. Обращайте внимание на тонкости заполнения технической и эксплуатационной документации, технических испытаний, не обходите вниманием все острые моменты и подводные камни, с которыми вы встречаетесь. В состав документов, подтверждающих результаты технических испытаний, должны входить Акт результатов испытаний и Приложения к нему: фото общего вида медизделия, программа технических испытаний, протоколы технических испытаний или оценки и анализа данных. Частой ошибкой является то, что фотографическое изображение не позволяет однозначно идентифицировать медизделие. В технической и эксплуатационной документации вы обязаны представлять фотографии принадлежностей, заявляемых к регистрации вместе со всем медизделием. Медизделие и компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой с изделием. Наименования должны быть приведены в инструкции по применению, на упаковке и, если возможно, на внутренней упаковке».

Алина Мустафина, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Часто при проведении клинических испытаний производители не понимают, в чем различие между исследованием-наблюдением и исследованием-экспериментом. Если вкратце, то при проведении исследования-наблюдения исследователь не вмешивается в события эксперимента. При проведении же исследования-эксперимента исследователь, наоборот, вмешивается в события, назначает определенное лечение и анализирует результаты. При ретроспективном исследовании он оценивает события, которые уже произошли. Перспективные исследования заключаются в составлении плана исследования, определении порядка сбора и обработки данных. Эксперт проводит исследование и анализирует происходящие события. Но при проведении испытаний все производители должны знать и ряд других очень важных и существенных видов исследований медицинских изделий».
Марина Сергеева, ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
Вопросы из зала участников Форума
Алина Мустафина, ЦМИКЭЭ Росздравнадзора
Сесия вопросов и ответов
На сессии вопросов и ответов
Ольга Живлова, Росздравнадзор
Наболевшие вопросы и долгожданные ответы
Делегаты на сессии вопросов и ответов
Вопросы и ответы. Лицом к лицу
Игорь Казьмин, ЦМИКЭЭ Росздравнадзора, модерирует сессию вопросов и ответов
Игорь Казьмин, ЦМИКЭЭ Росздравнадзора, модерирует сессию вопросов и ответов
Виталий Клопотовский, ВНИИИМТ Росздравнадзора:
«Производители медизделий должны знать специфику метрологического обеспечения при проведении своих регистрационных процедур. В частности, область ответственности аккредитованных испытательных центров, которые напрямую участвуют в этом процессе, это исследование соответствия медизделий стандартам общих требований и нормативной документации представленной производителем, проведение технических испытаний и токсикологических исследований (биологического действия МИ) и оценка соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия».

Василий Крикун, Русский Регистр:
«Метрология при подтверждении соответствия медизделий и их эксплуатации имеет ряд проблемных вопросы, которые неизбежно отражаются на итогах регистрации и последующего использования МИ. Обратите внимание, что информацию о достоверных характеристиках изделий обеспечивает только выполнение испытательными лабораториями специальных исследований, например, на соблюдение ISO/IEC 17025.

Одним из важнейших требований, обеспечивающем признание результатов оценки характеристик всеми заинтересованными сторонами, остается требование к достоверности полученных результатов измерений этих характеристик. Достоверность обеспечивается также выполнением еще двух требований: прослеживаемости результатов измерений и воспроизводимости результатов измерений. На первый взгляд, в России с прослеживаемостью все нормально. Но без ряда изменений в документах на уровне государства полное выполнение требований к прослеживаемости все же не решить. С одной стороны, результаты испытаний не признаются при регистрации МИ в России, а с другой, результаты, полученные в аккредитованных российских лабораториях не признаются за рубежом. Замкнутый круг. Мы не признаем их, а они не признают нас. Поэтому единственным выходом для испытательных лабораторий (при зарубежных поставках МИ) остается аккредитация и в России, и за рубежом».

Наталья Муравская, ФГУП ВНИИОФИ
«Далеко не все производители медизделий знают, что для метрологического обеспечения измерений в медицине существуют законодательные основы. Прежде всего, это Cтатья 11 Закона РФ «Об обеспечении единства измерений». В соответствии с ней, государственное регулирование единства измерений осуществляется через утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений, поверку средств измерений, метрологическую экспертизу, аттестацию методик измерений, аккредитацию юрлиц и ИП на выполнение работ и оказание услуг в области обеспечения единства измерений. Это база, которую нужно знать.

Повышение же эффективности работы учреждений здравоохранения во многом зависит от состояния медтехники. По данным ВОЗ, на лабораторную медицину приходится не менее 60% от общего количества исследований. И для получения достоверных результатов анализа необходимо развитие измерительной техники на основе создания эталонов компонентов крови. Могу только добавить, что при неточности лабораторных данных риск клинических затруднений достигает 26-30%, а риск неоправданных действий врача возрастает в пределах от 7 до 12%. Это цена ошибки неточности измерений. Обеспечение единства измерений состава биопроб – одна из важнейших проблем современной лабораторной медицины».

Виталий Клопотовский, ВНИИИМТ Росздравнадзора
Сессия по метрологии
Наталья Муравская, ВНИИОФИ
Елена Гаврилова, Минпромторг Российской Федерации
«В сфере единства измерений в здравоохранении есть ряд проблемных вопросов, которые относятся к нормативно-правовому регулированию единства измерений, в том числе, медицинских изделий. Так, согласно Приказу Минздрава России от 21 февраля 2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений…», данный Перечень охватывает существенно меньше измерений, чем реально выполняется в здравоохранении в части защиты жизни и здоровья граждан. В результате значительная часть средств измерений, которые относятся к медицинской технике, в первую очередь, современное высокотехнологичное оборудование, оказывается метрологически не обеспечена. Это ведет к серьезным последствиям для здоровья населения, так как повышается вероятность установления врачом неточного или ошибочного диагноза, основанного на недостоверных или неточных результатах измерений».
Елена Гаврилова, Минпромторга
Марина Калинникова, Росстандарт
Василий Крикун, Русский Регистр
Дмитрий Щекин, Евразийская Экономическая Комиссия (ЕЭК)
«Разработка документации по гармонизации правил обращения медизделий в странах ЕАЭС изначально была разделена на несколько уровней. Сегодня нормативная база в области регулирования рынка медизделий находится на третьем уровне (в 2018-2019 годах). Мы наблюдаем очень активный процесс интеграции и гармонизации. Разработаны критерии и классификации включения нескольких модификаций медизделий в одно регистрационное удостоверение, для чего было принято решение коллегии ЕЭК еще от 24.07.2018 № 123. Есть также критерии отнесения продукции к медизделиям по рекомендации коллегии ЕЭК от (12.11.2018 № 25). Проработаны и утверждены критерии разграничения элементов МИ (это решение коллегии ЕЭК от 24.07.2018 № 116). Разработаны 4 документа по вопросам инспектирования производств и требования к инспектирующим организациям (по состоянию на апрель 2019 года). Идет публичное обсуждение Правил оценки и уполномочивания инспектирующих организаций и требований к инспекторам, а также методические рекомендации к требованиям к оценке стандартов менеджмента качества. Готовятся методические рекомендации по содержанию и структуре регистрационного досье медизделия, которые тоже прошли публичное обсуждение. И это лишь часть разрабатываемых документов».

Андрей Виленский, МЕДИТЭКС
«Каждая компания должна заниматься исследованиями новых рынков и ниш для своих медизделий. Но базироваться можно на нескольких основополагающих, прежде всего, государственных программах и проектах. Объем финансирования всех проектов системы здравоохранения в 2019 – 2021 гг. составляет почти 2 млрд рублей. Цель нацпроекта «Здравоохранение» – повышение к 2024 г. продолжительности жизни до
78 лет, а к 2030 г. – до 80-ти. Весь этот проект разложен на составляющие части, в которых связаны инновационные и прочие ниши, в которых имеет смысл искать новые направления для развития своей компании. Например, развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи, борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями, развитие экспорта медицинских услуг или детское здравоохранение (включая создание инфраструктуры оказания медпомощи детям. Другой федеральный проект «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи» имеет целью формирование сети медорганизаций первичного звена: более 350 фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов, врачебных амбулаторий. Речь также идет о приобретении свыше 500 мобильных медицинских комплексов. А ведь каждое необходимо оснащать. Вот пара примеров возможной реализации проектов: трендом является развитие систем и устройств по сбору и анализу биоданных, а технологическим решением – производство и поставка портативных датчиков и источников энергии. В тренде сегодня новые технологии беспроводной связи, диагностика в реальном времени. Развитие генных технологий – это еще одна рыночная ниша для производителей медизделий.

Игорь Звягин, независимый эксперт
«Одна из проблем многих производителей медизделий – это слишком медленное внедрение инновационных решений. Разумеется, чтобы внедрить что-то новое, необходима восприимчивость персонала компании и его руководства. Внедрение Системы Менеджмента Качества (СМК) – одна из главных инноваций на рынке медизделий и в системе здравоохранения. Лучше провести внедрение в несколько этапов. Вот некоторые из них. Проведите диагностику текущего состояния СМК, необходимые документы, оцените возможности по продукту и объёму работ. На втором этапе проведите обучение рабочей группы принципам СМК. Затем создайте Регламентацию процессов в необходимом объёме. На следующем этапе создайте инфраструктуру риск-менеджмента, при котором вам нужно подготовить шаблоны необходимых внутренних процедур, инструкций, списков, таблиц и т.п. Затем обкатайте все процессы, проведите внутренний аудит, обучите и постажируйте своих аудиторов. Все процедуры должны пройти «проживание в реальности». Это должна пережить вся компания, а внутренний аудит СМК дожен быть проводен на всех производственных и офисных площадках. Наконец, разработайте план по корректирующим и предупреждающим действиям. И в связке с аудитом разработайте процедуры по работе с несоответствиями, жалобами, корректирующим и предупреждающим действиям».

Андрей Виленский, МЕДИТЭКС
Андрей Волков, ЛУСОМИ
Игорь Звягин, эксперт по СМК
Призы для участников Форума
Победитель розыгрыша сертификата на впечатление
Победитель розыгрыша сертификата на впечатление
Победитель розыгрыша Сертификата на участие в зимней сессии Форума
Победительница (справа в центре) розыгрыша Сертификата на участие в зимней сессии Форума
Победитель розыгрыша Сертификата на впечатление
Елена Борисова, ВНИИИМТ Росздравнадзора:
«Хочу сказать несколько слов, как правильно извещать регулирующие органы о неблагоприятном событии и разработке программы корректирующих мероприятий. Сообщения направляются в Росздравнадзор в письменной форме или в электронной через сайт Росздравнадзора или Единый портал государственных и муниципальных услуг. Пропишите в сообщении все о компании, наименование медизделия с указанием заводского номера, наименование производителя. А главное, опишите пропишите инцидент с медизделием. Ваше извещение может быть трех типов: первичным, содержащим информацию о событии, произошедшем впервые, последующим, то есть содержащим уточняющую информацию, ранее недоступную. Наконец, извещение может быть заключительным»

Константин Иванов, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
«С 2019 года начали действовать принципиальные уточнения методики порядка проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности для регистрации МИ. В качестве краткого комментария могу сказать, что поправок достаточно много. Например, теперь при изменении вида МИ регистратор вносит в реестровую запись госсреестра МИ и организаций соответствующее изменение. Кроме того, заявитель при регистрации должен указывать товарный знак и другие средства индивидуализации МИ, а также сведения о выданных регистраторами разрешениях на ввоз МИ иностранного производства. Очень большое количество поправок было внесено и в блок, связанный с изменениями в документации о МИ или о компании-производителе.

Чтобы успешно применять уточненную методику на практике для успешной регистрации, для медицинских изделий 1 класса потенциального риска и МИ для диагностики in vitro, необходимы сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность. Для успешной регистрации потребуются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции или биологического материала, с использованием которых произведено МИ или которые входят в его состав, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения этих препаратов и т.д.».
Елена Борисова, ВНИИИМТ Росздравнадзора
Семинар ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Константин Иванов, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Ирина Кузина, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
«При контроле за обращением медизделий выявляются ошибки и нарушения, которые влияют на дальнейшее обращение данного МИ. К значительным несоответствиям мы относим добавление в наименование на образце слов, которые расширяют назначение или изменяют функциональные характеристики, принцип действия МИ. На маркировке или в сопроводительной документации наименования есть обозначение типа, модели или размера, которые отсутствуют в документах регдосье. Еще одно несоответствие - расширение назначения медицинского изделия или другой его адрес или место производства, если приводится другое наименование производителя».

Иван Каргин, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
«Основные несоответствия, выявленные при проведении токсикологических исследований МИ в рамках контроля за обращением, связаны с рядом принципиальных нарушений. Например, когда не совпадает наименование и комплектация изделия, указанного на упаковке и в РУ. Другой вариант – это отсутствие указания материалов и способов стерилизации и принадлежностей в технической и эксплуатационной документации или их несоответствие с документацией производителя. Некоторые производители изменяют срок годности без проведения дополнительных исследований. У других компаний бывает несоответствие упаковки и информации об упаковке в документах производителя. Любые изменения, вносимые в МИ, должны быть официально внесены в регистрационную документацию и подтверждены токсикологическими исследованиями».

Сергей Заюнчковский, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
«Производителям медизделий имеет смысл обратить внимание на основные группы несоответствий, которые мы выявляем в процессе технических испытаний. Таких групп три. Во-первых, это несоответствия, связанные с маркировкой МИ (неполная маркировка, изменение наименования, изменение адреса изготовителя, отсутствие адреса места производства и т.д). Во-вторых, это несоответствия, связанные с техническими характеристиками (например, изменение основных технических характеристик, сроков годности, внесение изменений в используемые в конструкции материалы. В-третьих, в документации неполно отражены требования безопасности».

Ирина Кузина, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Сергей Заюнчковский, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Зал семинара ВНИИИМТ Росздравнадзора
Сергей Новиков, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
«Чтобы Компания-производитель не несла дополнительные затраты, мы всегда рекомендуем избегать дополнительных запросов, связанных с неблагоприятными событиями при применении МИ. В то же время частым основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний или невозможности регистрации считается как раз несоответствие МИ требованиям нормативной или технической документации производителя, отсутствие доказательств безопасности. На этапе же экспертизы основаниями для отказа в регистрации являются получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы, свидетельствующей, что качество не подтверждены полученными данными. Или что риск причинения вреда здоровью от применения МИ превышает эффективность применения. Кроме того, выявляются несоответствия данных об эффективности и о безопасности МИ в сравнении с данными, которые содержатся в заявлении о регистрации».
Зал семинара ВНИИИМТ Росздравнадзора
Вопросы из зала в сессии вопросов и ответов
Сергей Новиков, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
На сессии вопросов и ответов
Неформальное общение со спикерами
Экскурсия по Отделю Hilton Ленинградская
Следующий, XXIV Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России», пройдет 12-13 сентября 2019 года в Москве, в отеле Hilton Ленинградская.

Следите за обновлениями на наших ресурсах в социальных сетях (дать ссылки) и на сайте (ссылка) в блоге.
Как это было