Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
Офис: +7(495)730-79-06, +7(812)327-49-18
Отдел продаж: +7(495)414-12-32
Закончилась Первая Конференция по регистрации медицинского ПО
Опубликовано: 13.09.2019
В Москве завершила работу Конференция по регистрации Программного Обеспечения как медицинского изделия. Она прошла во второй день в рамках XXIV Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России».

Организатором выступила Конгрессно-Выставочная Компания «Империя» в сотрудничестве с ВНИИИМТ Росздравнадзора.

Мероприятие было построено на наиболее важных и острых вопросах, которые касаются регистрационной практики по медицинскому программному обеспечению.

«2019 год богат на изменения в системе обращения МИ. Но особенно приятно было открыть этот форум с позитивной для участников рынка новости. 2 сентября 2019 г. Коллегия ЕЭК направила проект изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза в государства – члены Союза. Цель – принять всем 5 странам принципиально важную поправку. Она заключается в том, что все медицинские изделия, зарегистрированные до 31 декабря 2021, могут быть перерегистрированы до 31 декабря 2026 г и свободно обращаться на территории этого государства…Отдельный и очень сложный вопрос – это регистрация медицинских изделий как программного обеспечения. Ему мы посвятили отдельную конференцию», - отметил Андрей Подлеснов, Генеральный директор КВК «Империя Форум».

Регистрация на Конференцию по МПО
Президиум Конференции по регистрации МПО. Открытие
Сергей Михеев, Испытательный Центр ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Приветсвенное слово на открытии Конференции
В настоящее время регистрация медицинского программного обеспечения (МПО), как медицинского изделия, остается одной из сложных и наименее изученных тем для производителей. Между тем, в России МПО пользуются тысячи медицинских организаций. Вся проблематика кроется в чрезвычайно затянутых сроках регистрации этой продукции, стоимости регистрации и сроках, в высокой степени ответственности за незарегистрированное МПО. У государства своя правда – это защита жизни и здоровья граждан.
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров Конференции:
Рафаэль Сааков, Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области
Сергей Михеев, Испытательный Центр ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Денис Никифоров, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Рафаэль Сааков, Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области:

«Росздравнадзор по Москве и области ведет контроль за обращением медиизделий в виде программного обеспечения. Нужно помнить, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное ПО, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний. Медицинская информационная система не относится к МИ, так как это форма ввода данных.

А вот лабораторная информационная система – это медицинское изделие, поскольку позволяет получать данные от оборудования, трактовать их ставить диагноз. Мы часто выявляем случаи, когда по просьбе заказчика в медицинскую информационную систему внедряется незарегистрированная лабораторная информационная система. Такие нарушения встречаются как в государственных, так и частных медорганизациях. Поставка ПО отдельно от оборудования может быть расценено как реализация незарегистрированного МИ. Напомню, что нарушение правил обращения МИ, влечет наложение административных штрафов».

Сергей Михеев, Испытательный Центр ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Единая система программной документации (ЕСПД) — это комплекс государственных стандартов, которые устанавливают взаимосвязанные правила разработки, оформления и обращения программ и программной документации. В стандартах ЕСПД устанавливают требования, регламентирующие разработку, сопровождение, изготовление и эксплуатацию программ. Цель этих действий в том, чтобы унифицировать программные изделия для взаимного обмена программами и применения ранее разработанных программ в новых разработках, снижения трудоемкости и повышения эффективности разработки, сопровождения, изготовления и эксплуатации ПО и т.д. Для подготовки ЕСПД необходимо соблюдать требования к содержанию и оформлению отдельных программных документов. Перечень этих документов довольно обширный. Но без их подготовки невозможно зарегистрировать МПО. Так, среди документов должны быть: спецификация, техническое задание, текст программы, описание программы, программа и методика испытаний, описание применения, руководство системного программиста, руководство программиста, руководство оператора, описание языка программирования, руководство по техническому обслуживанию и так далее».

Денис Никифоров, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Многие разработчики МПО совершают ошибки, которые затрудняют процесс регистрации. Стадии, на которых допускаются эти ошибки: формирование полного комплекта технической документации, разработка технических условий, адаптация технического файла, разработка эксплуатационной документации. Так, к примеру, в технической документации отсутствуют файл менеджмента рисков, интеграционные руководства и другие документы. Или нет информации об основных стадиях проектирования МИ, отсутствует специфичное назначение по для отнесение его к медизделию. Бывает, что нет ссылки на зарегистрированное медицинское оборудование».
Зал Пленарной сессии Конференции по МПО
Владимир Кутичев, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Дмитрий Кузнецов, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор
Карен Карапетьянц, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Владимир Кутичев, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Производители должны четко понимать, в каких случаях медизделие относится к ПО. Программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD) - это ПО, предназначенное для применения в одной или более медицинских целях и не являющееся частью медицинского изделия. Согласно Рекомендации Евразийской Экономической Комиссии от 12.11.2018 № 25, программное обеспечение может определяться как МИ, если оно предназначено для применения в одной или нескольких медицинских целях и достигает эти медицинские цели, не являясь частью оборудования. Другими словами, наличие ПО не является необходимым для достижения медизделием целей применения.

В целом основным критерием для отнесения ПО к медицинскому изделию является непосредственное задействование этого ПО в осуществлении лечебного, диагностического, реабилитационного, профилактического процессов. Оно также может быть использовано для мониторинга организма человека. То есть для проведении любых медицинских манипуляций, построении алгоритмов и схем терапии, расчёте дозировок препаратов, постановке диагноза, прогнозировании, распознавании биологически значимых объектов или в любом виде анализа медицинских данных с автоматической выдачей заключения».

Дмитрий Кузнецов, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«ГОСТ Р МЭК 62304-2013 устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. Этот главный стандарт применяют при разработке и технической поддержке ПО МИ. Он применим при разработке ПО, когда оно само по себе является медизделием или когда прилагается к готовому МИ, является неотъемлемой его частью. Но этот стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения МИ, даже если МИ состоит полностью из ПО.

Изготовитель ПО медицинских изделий должен продемонстрировать его соответствие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. При этом демонстрация может быть осуществлена с помощью системы менеджмента качества: ИСО 13485 или национальному стандарту на систему менеджмента качества, или системе менеджмента качества, требуемой национальным регулированием»

Карен Карапетьянц, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:

«Испытания программных средств на наличие вирусов – это важнейшая часть цикла, предшествующей регистрации. Все типы вирусов сегодня известны и хорошо изучены. Существует госстандарт, который устанавливает требования к испытаниям ПО на наличие вирусов. А сама проверка включает поиск вирусоподобных фрагментов кода, моделирование ситуаций, способных вызвать активизацию вирусов, анализ особенностей взаимодействия компонентов программного средства с окружающей операционной средой и так далее».
Ответы на вопросы участников Конференции
Общение с делегатами в кулуарах
Сессия ответов на вопросы
Следите за новостями Форума в наших группах в социальных сетях в Фейсбук и Вконтакте

Следующая Конференция, посвященная регистрации ПО как медизделия, пройдет на XXV Форуме «Обращение медицинских изделий в России» в декабре 2019 года в рамках «Российской недели здравоохранения» и выставки «Здравоохранение».