Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
Офис: +7(495)730-79-06, +7(812)327-49-18
Отдел продаж: +7(495)414-12-32
В Москве завершил работу XXIV Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России».
Опубликовано: 13.09.2019
Организатором выступила Конгрессно-Выставочная Компания «Империя». Мероприятие прошло в формате двухдневных практических мастер-классов, обучающих семинаров-круглых столов, конференций и фокус-сессий. Форум тематически был построен на наиболее важных изменениях, которые произошли в области производства и регистрации медицинских изделий в первой половине 2019 года и будут происходить в ближайшее время.

«2019 год богат на изменения в системе обращения МИ. Но особенно приятно было открыть этот форум с позитивной для участников рынка новости. 2 сентября 2019 г. Коллегия ЕЭК направила проект изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза в государства – члены Союза. Цель – принять всем 5 странам принципиально важную поправку. Она заключается в том, что все медицинские изделия, зарегистрированные до 31 декабря 2021, могут быть перерегистрированы до 31 декабря 2026 г и свободно обращаться на территории этого государства. Теперь эти поправки должны ратифицировать все 5 стран. И, скорее всего, они будут приняты. А это фактические снимает головную боль со всех производителей МИ, которые должны были бы перерегистрировать свои МИ до конца 2021 года», - отметил Андрей Подлеснов, Генеральный директор КВК «Империя Форум».
Приводим наиболее яркие цитаты спикеров Форума
Марина Сергеева, Национальный институт качества Росздравнадзора
Игорь Казьмин, Национальный институт качества Росздравнадзора
Юлия Ксезенко, Национальный институт качества Росздравнадзора
Игорь Казьмин, Заместитель генерального директора, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора:

«В сфере российской регуляторики происходят важные изменения, направленные как на улучшение безопасности и качества медизделий, так и на упрощение процедуры регистрации. Обратите внимание, что в 2019 году произошли изменения в самом Регламенте регистрации. Кроме того, стали известны уточненные условия и правила предстоящей работы на рынках ЕАЭС. Немаловажный момент в том, что завершается формирование федерального Каталога медизделий для государственных нужд. Это сервис призван значительно облегчить и упростить процедуру закупок, сделать ее прозрачной, понятной. Но для идентификации медизделий, которые участвуют в госторгах, необходимо поддержание в актуальном состоянии Регистрационного Досье МИ. И если вдруг на конкурсе появится несоответствие характеристик с РУ, они не будут допущены к торгам».

Алина Мустафина, Заместитель начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора:

«Поскольку мы все ближе к началу работы в странах ЕАЭС, хочу обратить внимание на особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий при прохождении процедуры регистрации для обращения в зоне ЕАЭС. Есть некоторая разница в правилах у нас и в зоне ЕАЭС. Так, клинические данные, полученные для другого медицинского изделия, по правилам ЕАЭС, могут быть приняты к рассмотрению только при представлении доказательств его эквивалентности заявляемому медицинскому изделию при одновременном выполнении следующих условий: рассматриваемые МИ имеют одинаковое назначение, технические и биологические характеристики одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности. Это Решение Коллегии ЕЭК № 29, п. 6. И это действительно важно, так как по нашим национальным правилам, МИ могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга».

Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий, «Национальный Институт Качества» Росздравнадзора:

«Несколько слов об особенности подготовки заявления на государственную регистрацию медицинских изделий. Есть три важных критерия отнесения изделия к медицинским. Во-первых, функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Во-вторых, МИ должны быть объективно присущи свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в медицинских целях. В-третьих, свойства и характеристики МИ должны найти свое отражение в технических характеристиках и эксплуатационной документации производителя. Каждый изготовитель МИ должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, обеспечивать доступ к ней, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено МИ для диагностики in vitro».

На Пленарной сессии Форума:
Делегаты Форума обсуждают готовящиеся изменения в нормативных документах
Пленарная сессия
Вопросы из зала
Дмитрий Щекин, Валентина Марченкова, Андрей Волков
Дмитрий Щекин, ЕЭК
Валентина Марченкова, Pharma.Global
Андрей Волков, ЛУСОМИ
Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, ЕЭК:

«В 2019-20 годах происходили существенные изменения в системе регистрации. Во-первых, внесены изменения в статью 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕЭС о переходном периоде. Он продлен до 31 декабря 2026 года. До этого срока медизделие может быть перерегистрировано. Внесены изменения и дополнения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В части Стандартов Менеджмента Качества также были изменения: прошли публичные обсуждения проектов требований к инспектирующим организациям и Правил оценки и уполномочивания инспектирующих организаций, требования к инспекторам и сами методические рекомендации к требованиям оценки СМК. Кроме того, на рассмотрение Коллегии ЕЭК внесен проект новых Методических рекомендаций по содержанию и структуре регистрационного досье».

Андрей Волков, Заместитель генерального директора, ЛУСОМИ:

«Механизм "регуляторной гильотины" может стать и механизмом "погружения" права ЕАЭС в российское законодательство в сфере обращения медизделий - внести в него терминологию, принципы, институты и регуляторные процедуры права ЕАЭС. Однако, здесь тоже важно не переусердствовать, поскольку, например, национальные процедуры регистрации медизделий заметно выигрывают по срокам перед евразийскими. Одновременно приходится отметить, что право ЕАЭС сегодня оказалось несвободным от некоторых пробелов и противоречий, сохраняющих двойное регулирование (например, лаборатории подлежат контролю как со стороны органов власти по аккредитации, так и органов власти по контролю за обращением и регистрацией медизделий). В этой связи видится полезным сохранить все лучшее для рынка медизделий, что имеется в национальном законодательстве и не противоречит праву ЕАЭС, и не допустить слепого копирования невыгодных для отечественного рынка норм евразийского права».

Валентина Марченкова, Глава Представительства на Ближнем Востоке, Pharma.Global:

«Многие российские производители медицинских изделий не знают, как выйти и работать на рынки государств Ближнего Востока. Он имеет наименование MENA с общей численностью населения почти в 473 млн человек, потенциальных потребителей медизделий. В регион входят 22 страны, среди которых, например, Алжир, Бахрейн, Египет, Оман, ОАЭ, Судан, Тунис, Ливан, Ливия и другие. Мы работаем в этих регионах и ведем регистрационное сопровождение во многих странах региона. Среди всех стран именно ОАЭ имеет самую развитую инфраструктуру. Кроме того, Эмираты занимают 25 место в мире по простоте открытия («легкий старт») бизнеса. И если, к примеру, медизделие как продукт, получает регистрацию в ОАЭ, то автоматически может продаваться сразу еще в 5 странах арабских государствах Персидского залива. В остальные страны-участники можно выйти буквально за несколько недель, так как схема регистрации там значительно проще нашей. Хочу также отметить, что в странах региона MENA очень развита торговля медизделиями через аптечные сети. Если в России в ассортименте аптек присутствует не более 5,5% мдизделий, то там – свыше 10%. А в MENA более 125 000 аптек. Сам рынок медизделий в регионе имеет тенденцию к росту. Средние сроки регистрации медизделий колеблются в пределах от 2 до 8 месяцев».

Круглые столы «Национального Института Качества» Росздравнадзора не оставили равнодушными многих участников Форума
Игорь Казьмин отвечает на вопросы делегатов
Марина Сергеева и Юлия Ксензенко ведут круглый стол
Алина Мустафина ведет круглый стол по клиническим испытаниям
Вопросы из зала
Участник круглого стола записывает ответы на свой вопрос
Вопросы из зала
Делегаты Форума приняли участие в розыгрыше ценных призов и подарков Оргкомитета мероприятия
Владислав Шульгин, КВК Империя, разыгрывает призы среди делегатов Форума
Вручение ценного приза
Вручение ценного приза
Вручение ценного приза
Вручение ценного приза
Вручение ценного приза
Марина Гирина, Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий
Марина Гирина, Межкластерная рабочая группа, Комиссия по производственным кластерам Общественного Совета при Губернатора Петербурга, Наблюдательный Совет Союза «НП «Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий»:

«Рынок российских медизделий поистине огромен. На нем, по скромным подсчетам, обращается около 200 000 медицинских изделий. При этом львиная доля – около 78% - приходится на импорт МИ. В то же время, чтобы по планам объем российского производства вырос на 20% в ближайшие годы, в российском законодательстве необходимо устранить ряд пробелов, которые препятствуют поступательному развитию именно внутренней российской медицинской промышленности, в частности, на предприятиях ВПК. Мы будем и дальше добиваться устранения всех белых пятен. В частности, мы уже внесли предложения по дальнейшему совершенствованию Решения ЕЭК №46 от 12 февраля 2016 года «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», которые касаются сроков регистрации МИ, формы учета предыдущих регдосье, процедуры внесения изменений не несущих изменений в функциональные качества МИ в регистрационное досье в уведомительном порядке. Что же касается самого межкластерного сотрудничества, то оно будет развиваться по принципу объединения производителей для формирования законодательных инициатив и лоббирования интересов российских производителей МИ. У нас уже есть богатый опыт такого сотрудничества и влияния на корректировку национальных правил регистраций МИ».
Ольга Анчишкина, Центр Стратегического Развития
Бетал Бижоев, Электронный университет Сбербанк-АСТ
Кирилл Пастухов, Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий
Ольга Анчишкина, Руководитель, Проект «Контрактная система», Центр Стратегического Развития:

«С июля и октября 2019 года начали действовать весьма значительные изменения в систему госзакупок. С 14 августа нужно будет иначе рассчитывать и уплачивать штрафы за ненадлежащее исполнение государственных контрактов. С 9 июля расширен перечень медизделий с ограничениями допуска иностранных товаров (постановление ПР РФ № 102). Увеличились размеры и упростился порядок заключения контрактов с единственным поставщиком. С 1 октября отменяются планы закупок. В случае, если контрактом предусмотрены его поэтапное исполнение и выплата аванса, в контракт включается условие о размере аванса в отношении каждого этапа исполнения контракта в виде процента от размера цены соответствующего этапа. И так далее»

Бетал Бижоев, Директор проектов, Руководитель Электронного университета Сбербанк-АСТ

«В системе госзакупок в этом году происходят нормативные изменения, которые должны облегчить работу производителей МИ. Однако стоит помнить про внешние рынки, в частности, что условия допуска для ряда товаров государств-членов ЕАЭС предоставляются преференции в отношении цены контракта в размере 15%. Что касается наших внутренних правил участия в госторгах, то обозначу самые важные. С 31 июля 2019 года исключена обязательная внешняя экспертиза при приемке продукции для закупки у единственного поставщика по любым основаниям. С 1 июля заказчикам предоставляется право заключения контракта с участником закупки, которому присвоен 2 номер по итогам проведения конкурентной закупки. Малый бизнес освобождается от обеспечения исполнения контракта при положительном опыте исполнения контрактов за последние 3 года. С 1 июля банковская гарантия должна покрывать не только обеспечение заявки и исполнения контракта, но и гарантийных обязательств. Теперь в правилах появился срок возврата обеспечения: он не должен превышать 30 дней с даты исполнения подрядчиком предусмотренных контрактом условий».

В первый день прошел также обучающий семинар с экспертами института в формате круглых столов по направлениям, на которых делегаты смогли получить ответы на заранее высланные вопросы и задать их в прямом общении.
Отдельная конференция во второй день форума была посвящена практическим аспектам составления Регистрационного Досье, проблеме валидации и CE-сертификации.
Андрей Виленский, НТЦ МЕДИТЭКС
Игорь Звягин, Аудитор, эксперт по стандарту ISO 1348
Александр Солодовников, Statandocs
Андрей Виленский, Генеральный директор, НТЦ МЕДИТЭКС

«При разработке и выводе на рынок новых медицинских изделий мы всегда рекомендуем обращать внимание на 3 ключевых точки фокуса: на рыночный аспект, то есть заниматься маркетингом МИ, на аспект регуляторных особенностей, и на вопросы взаимодействия с государством, этот третий аспект очень важен, так как сфера медизделий в основной своей массе является полностью подконтрольной государству темой. Но, например, если говорить о маркетинге, то нужно четко понимать, что основное ограничение для полноценных исследований рынка медицинских изделий – это проблема доступа к первичным данным и информации для анализа и принятия взвешенных решений».

Игорь Звягин, Аудитор, эксперт по стандарту ISO 1348, Уполномоченный представитель члена Технического Комитета ТК 436 (ТК210)

«Производитель медицинских изделий не может допускать вариабельность, то есть изменяемость, своей продукции. Всё, что выходит с конвейера должно быть безопасно, качественно и клинически результативно. Добиться этого можно только в контролируемой системе процессов. Выстраивание такой системы должно быть подтверждено валидацией процессов или, другими словами, подтверждением пригодности, стабильности, повторяемости результатов, которые эти процессы выдают. Валидация процесса демонстрирует, что если процесс выполняют в установленных границах, то процесс производства продукции будет стабильным в соответствии с предварительно определёнными требованиями (при проектировании и разработке). Зачем надо валидировать МИ? Это требование регулирующего законодательства, повышается качество, снижается брак, уменьшается стоимость, растет удовлетворённость потребителя, повышается управляемость процессом и стабильность продукта и т.д.»

Александр Солодовников, Заместитель директора по проектной работе, Statandocs:

«Разработка основных документов клинического испытания медицинского изделия – это многослойный процесс, в котором нужно учитывать абсолютно все аспекты для успешной государственной регистрации. В частности, нужно отдельно разработать и представить проект плана клинических испытаний МИ с обосновывающими его материалами. Программа клинических испытаний –это основа для последующего отчета, а следовательно, и дальнейшая основа для подготовки Регистрационного досье».

Обучающий семинар ВНИИИМТ РЗН
Ольга Тарасенко, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Татьяна Нерсесян, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Роман Быстров, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Во второй день Форума было также отведено время на круглые столы экспертов ВНИИИМТ Росздравнадзора, которые в течение нескольких часов отвечали на наиболее проблемные вопросы регистрационной практики: требования к проведению испытаний медицинских изделий, особенности in vitro диагностики, процедуре вывода медицинский изделий на рынки ЕАЭС, основные причины подготовки отрицательных заключений экспертизы и испытаний при проведении регистрации МИ и многие другие вопросы.

В прямом диалоге эксперты ответили более чем на 100 вопросов, которые участники форума высылали в оргкомитет заранее при подготовке форума. Также они отвечали на вопросы, которые возникали в процессе дня работы Форума.

Ольга Тарасенко, д.м.н., Заместитель генерального директора, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора:

«В контексте предстоящей работы российских производителей медизделий в странах ЕАЭС, процедура вывода МИ также связана с правильной подготовкой Регистрационного Досье. Если сейчас по национальной российской системе регистрации необходимо подготовить Заявление и 11 различных документов, результаты клинических испытаний и экспертное заключение, то для работы в ЕАЭС, чтобы оформить Регдосье, потребуется уже 30 документов, включая заявление, провести анализ производства и предоставить экспертные заключения».

Татьяна Нерсесян, Заместитель начальника отдела экспертизы, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора:

«Производители должны четко понимать цели проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий. Это изъятие из обращения тех из них, которые не отвечают требованиям качества, эффективности и безопасности (недоброкачественных), изъятие из обращения незарегистрированных (контрафактных) МИ и фальсифицированных МИ. Основными нарушениями, выявляемых при контроле за обращением МИ и последующими причинами отрицательных заключений регистрации являются: неподтверждение биологической безопасности по санитарно-химическим и токсикологическим исследованиям, технической безопасности. Или если МИ не идентифицировано комплекту регистрационного досье».

Роман Быстров, Ведущий инженер клинико-лабораторной диагностики клинико-диагностической лаборатории, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора:

«Проведение технических испытаний осуществляют испытательные лаборатории или центры, которые должны быть аккредитованы национальным органом по аккредитации. Вы, как производитель, должны руководствоваться определенными критериями выбора такого Центра. Проверяйте наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (для испытаний изделий, содержащих потенциально инфицированный материал), наличие лицензии на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности, лицензии на работу с микроорганизмами I-II групп патогенности. Немаловажным является и возможность проведения испытаний в соответствии с определенными национальными и межгосударственными стандартами».

Следите за новостями Форума в наших группах в социальных сетях в Фейсбук и Вконтакте

Следующий, XXV Форум «Обращение медицинских изделий в России», пройдет 2-3 декабря 2019 года в рамках «Российской недели здравоохранения» и выставки «Здравоохранение».