Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
Офис: +7(495)730-79-06, +7(812)327-49-18
Отдел продаж: +7(495)414-12-32
Впервые прошел онлайн форум «Обращение медицинских изделий в России»
Опубликовано: 05.05.2020
29 апреля 2020 года завершил свою работу двухдневный онлайн Форум «Обращение медицинских изделий в России». В таком формате мероприятие проводилось впервые и показало высочайшую степень актуальности в режиме удаленной работы.
Один из опросов, проведенный среди участников, показал, что несмотря на режим самоизоляции, более 85% делегатов продолжают заниматься регистрацией медизделий. Форум собрал более 80 участников-производителей МИ, которые предпочли узнать даже на «удаленке», что же происходит в системе регистрации медизделий здесь и сейчас, в период эпидемии.

Партнером Форума выступило АО «Экспоцентр».

Общее количество вопросов, на которые спикеры отвечали в режиме онлайн, превысило 450. Примечательно, что такого не было даже в офлайн-режиме. Приводим наиболее важные цитаты спикеров.
Игорь Иванов, Генеральный директор "Национального института качества" Росздравнадзора
Игорь Казьмин, Заместитель генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Игорь Иванов, Генеральный директор «Национального института качества» Росздавнадзора.

«В настоящее время по Постановлению Правительства №430 введена упрощенная схема регистрации отдельных видов медизделий, которые позволяют в кратчайшие сроки зарегистрировать ряд изделий и запустить их в оборот для минимизации заражений коронавирусом. Таковых по документу 108видов изделий первой необходимости для защиты от инфекции. Среди них, к примеру: аппараты искуственной вентиляции легких, халаты, системы искусственного кровообращения, термометры, бахилы и другие средства защиты от коронавируса».

На форуме также выступили представители «Национального института качества» по вопросам интеграции с ЕАЭС, в том числе, с примерами основных ошибок в составлении документации.


Игорь Казьмин, Заместитель генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«Для иностранных производителей, поставляющих в нашу страну важнейшие медизделияв период коронавируса по Постановлению Правительства России №299 также введен упрощенный режим регистрации. Это значительно облегчает вывод на рынок жизненно важных в данной ситуации медизделий. Разумеется, это не отменяет предоставление ряда документов, например, сертификат СМК 13485, договор аренды или свидетельство о праве собственности, собственно, подтверждающие наличие производства МИ, декларацию о соответствии медизделия, сертификат ЕСи другие. Проверка документов Росздравнадзором не превысит 5 дней, после чего, если нет замечаний, начинается ускоренная процедура регистрации МИ».


Владимир Антонов, Помощник Генерального директора, «Национальный институт качества» Росздравнадзора:

«Несколько слов о существенных изменениях в проекте редакции Правил Регистрации медицинских изделий по нормам ЕАЭС. Узакониваются доказательства первой регистрирующей стороны. Кроме того, упрощается прописывание МИ. В частности, вводится понятие «состава медицинского изделия» вместо «основных блоков», «комплектующих» и т.д.Также снято ограничение - один номенклатурный вид – одно РУ. Вводится требование для производителей третьих государств иметь уполномоченного представителя».

Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, «Национальный институт качества» Росздравнадзора

«Регистрация медизделий со стороны Национального института качества не прекращается. Наоборот, работы прибавилось. Уже начали поступать заявления в рамках регистрации по 430 Постановлению Правительства России. И есть уже типичные ошибки, которые совершают заявители в рамках именно этого нового Постановления. Так, прошу обратить внимание, что нужно обязательно указывать серии или партии МИ. Российские производители обязаны указывать ТУ выпуска своих медизделий. Нужно указывать сведения о вариантах исполнения МИ. Должны быть указаны сведения о разработчике МИ или уполномоченном представителе, место производства. Действуют и другие условия, которые нужно изучить перед подачей документов».
Второй блок обсуждения первого дня был посвящен проблематике интеграции России в ЕАЭС и правилам регистрации по нормам ЕЭК.
Кроме актуальных ответов на вопросы, Форум был посвящен самой, пожалуй, перспективной теме предстоящего обращения медизделий по правилам ЕАЭС. Эта тема остается до сих пор «белым пятном» на карте регистрации медизделийдля российских производителей. Это показал интерактивный опрос: более 70% участников форума попросту не знакомы или не до конца знают эти правила.

О самых актуальных и антикризисных мерах ЕЭК в данной ситуации поделился своим мнением Дмитрий Щекин, Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской Экономической Комиссии. По его словам, окончательно документарная основа не сформирована и до конца года будет принят ряд важнейших директив, которые значительно конкретизируют расширенные правила регистрации МИ в общей зоне Таможенного Союза.
Дмитрий Щекин, Евразийская Экономическая Комиссия
Дмитрий Гринько, Заместитель директора, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Беларуси
Бакыт Абдиманова, Координатор Территориального филиала в Алматы, Национальный Центр экспертизы, Казахстан
Алексей Чупов, главный конструктор медицинских изделий, «Уральский оптико-механический завод»
Дмитрий Щекин, Евразийская Экономическая Комиссия:

«Хотел бы немного сказать о тех документах, над которыми продолжает работать Евразийская Экономическая Комиссия в части регистрации медицинских изделий. Во-первых, это Решение ЕЭК №46, которое касается обращения медизделий в странах ЕАЭС. Проект согласован Рабочей группой и находится в публичном обсуждении. В частности, речь идет о внесении изменений в Регистрационное досье на медизделиес низкими классами риска – 1 и 2 классов. То есть теперь можно будет вносить изменения просто в уведомительном порядке. Второй момент – это порядок распространения регистрации на те страны, которые изначально не были указаны при регистрации. Так, если заявитель изначально указал только 1-2 страны распространения МИ, то теперь можно будет добавить оставшиеся. Ну, и в целом, сейчас идет активная работа по совершенствованию общего евразийского законодательства».

Алексей Чупов, главный конструктор медицинских изделий, «Уральский оптико-механический завод»:


«Сложности при регистрации медизделий при выходе в зону ЕАЭС класса риска 2Б могут заключаться в следующем: проведение токсикологических испытаний, длительное проведение испытаний в связи с отсутствием большого количества экспертных организаций, слишком большое количество центров испытаний с участием человека, инспектирование производства»

Завершился первый день форума выступлениями представителей регистрирующих органов Республик Беларуси и Казахстана, которые раскрыли состояние инфраструктуры этих стран для того, чтобы работать по уже новым правилам ЕАЭС.

Дмитрий Гринько, Заместитель директора, Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Минздрав Беларуси:

«В Беларусии действуют 11 организаций, уполномоченных на проведение испытаний для оценки биологического действия, технических испытаний, клинических и лабораторных исследований. Среди них, например, республиканский Центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, Научно-практический Центр гигиены, Государственный институт метрологии и другие. Если же говорить о переходном периоде до 31 декабря 2021 года, то сегодня обсуждается вопрос о возможном переносе его на более длинную перспективу – вплоть до 2025 года, а по предложениям некоторых стран – и до 2031 года. Но все равно нужно понимать, что в Беларуси действует Закон о государственных закупках. И не важно, в какой вы системе будет работать: по национальным правилам регистрации или по правилам ЕАЭС, все равно нужно изучить данный закон: по открытому конкурсу вам идти, по закрытому, электронному аукциону, биржевых торгов и так далее».

Бакыт Абдиманова, Координатор Территориального филиала в Алматы, Национальный Центр экспертизы, Казахстан:

«В Казахстане действует Единая система в сфере обращения лекарственных средств и МИ. Принцип одного окна. Конечным оператором процесса регистрации является Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. У нас действует 5 Территориальных филиалов с испытательными лабораториями. Все лаборатории аккредитованы на соответствие требованиям ISO/IEC 17025-2009. Физико-химическая, биологическая лаборатория и лаборатория по медицинским изделиям аккредитованы по стандарту EDQM. Процедура экспертизы МИ в Казахстане следующие: заявитель извещает через интернет-ресурс www.ndda.kzо направлении документов в государственный орган. Наш Центр проводит экспертизу на безопасность, эффективность и качество. А затем государственный орган направляет в электронном виде заключение, инструкции и макеты упаковок. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в таких случаях:предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, производства МИ в условиях, соответствующих требованиям СМК 13485и сертифицированных международными нотифицированными органами».
Лариса Никифорова, Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ Медицинских изделий», Технический эксперт Росздравнадзора и Росаккредитации, независимый эксперт по медицинским изделиям
2 день форума был посвящен ошибкам в проведении испытаний, ошибкам в подготовке документации и валидации ПО.
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий
Негмат Беняев, Руководитель, Национальный Научный Центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий
Артем Филиппов, Руководитель направления по работе с предприятиями здравоохранения, Кейсайт Текнолоджиз
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий:

«Обратите внимание, что общие требования к содержанию отчетов (об испытаниях) должны содержать название, наименование и адрес лаборатории, место осуществления лабораторной деятельности, уникальную идентификацию отчета, наименование и контактные данные заказчика, идентификацию применяемого метода, описание, идентификацию и при необходимости состояние образца, дату осуществления лабораторной деятельности, дату выдачи отчета, ссылку на план и метод отбора образцов, идентификацию лиц, утвердивших ваш отчет, идентификацию результатов, полученных от внешних поставщиков.

Важный момент несоответствий результатов технических испытаний анализу в протоколах. Например, если испытания проведены на соответствие утратившим силу национальным стандартам. Когда используемое оборудование не обеспечивает измерения в требуемом диапазоне. Если в отчете об испытаниях отсутствует подтверждение увеличения срока годности или хранения МИ. Или если в Акте оценки технических испытаний отсутствует анализ представленных собственных испытаний производителя».

Негмат Беняев, Руководитель, Национальный Научный Центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий:

«Основные этапы и процессы подготовки в кризисной реальности к проведению испытаний и исследований с целью оценки биологического действия МИ. Нужно получить заключение о невозможности государственной регистрации серии или партии, которое оформляется экспертным учреждением при наличии таких оснований, как отсутствие доказательств соответствия МИ требованиям документации производителя, отсутствуют доказательства безопасности МИ, а качество, эффективность, безопасность не подтверждены полученными данными, и некоторые другие пункты. Как после пандемии можно будет выбирать испытательную лабораторию, и что изменится? Вы выбираете лабораторию в реестре, предоставляете документы и образцы, участвуете в подготовке программы исследований, получаете и проверяете результирующие документы».

Артем Филиппов, Руководитель направления по работе с предприятиями здравоохранения, Кейсайт Текнолоджиз

«Основные измерительные решения для здравоохранения лежат в следующих плоскостях: Сложные инновационные медицинские изделия и системы (разработка, производство, обслуживание). Это могут быть современные цифровые медицинские приборы для медицины и здравоохранения (разработка, производство) или обеспечение электромагнитной совместимости медицинских изделий, обеспечение гарантий работоспособности медицинских изделий и подготовка МИ к прохождению технических испытаний».
Лариса Никифорова, Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ Медицинских изделий», Технический эксперт Росздравнадзора и Росаккредитации, независимый эксперт по медицинским изделиям
Игорь Звягин, Независимый эксперт и аудитор по стандартам ISO 13485, ISO 9001 и ISO/IEC 27001 и европейским Директивам и Регламентам по CE-маркировке
Дмитрий Мотыльков, Продюсер Форума "Обращение медицинских изделий в России"
Лариса Никифорова, Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ Медицинских изделий», Технический эксперт Росздравнадзора и Росаккредитации, независимый эксперт по медицинским изделиям

«В сложившейся ситуации Технические испытания медицинских изделий для диагностики invitro особо опасных инфекций осуществляются испытательной организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I - II групп патогенности. При проведении технических испытаний МИ для invitro диагностики вы должны подтвердить ряд позиций. В частности: идентификацию медицинского изделия, определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия, анализ технической документации производителя на медицинское изделие, составление программы и методики технических испытаний и некоторые другие пункты. Если же говорить об
основных ошибках заявителей при подготовке эксплуатационной документации МИ
для invitro диагностики, то в целом совершаются следующие нарушения: инструкция по МИ не содержит сведений о его наименовании и назначении. Отсутствуют сведения о порядке применения медицинского изделия для invitro диагностики или эти сведения неполные. Не представлены, или представлены некорректно сведения о климатических условиях эксплуатации или транспортирования».

Игорь Звягин, Независимый эксперт и аудитор по стандартам ISO 13485, ISO 9001 и ISO/IEC 27001 и европейским Директивам и Регламентам по CE-маркировке:

«Что такое валидация программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества согласно требований ISO:13485? Организация должна задокументировать процедуры валидации применения ПО, используемого в СМК при производстве и обслуживании для мониторинга и измерений, используемого в рамках систем качества МИ. Этот стандарт применяется к ПО, используемому в рамках СМК, при производстве, при предоставлении услуг, для мониторинга, измерения требований. Организация должна документировать требования к инфраструктуре. А сама инфраструктура может включать, по мере необходимости, применяемое в процессах оборудование (как техническое, так и ПО). ПО должно быть валидировано до начала его использования и после внесения изменений в ПО или способ его использования».
Следующий Форум «Обращение медизделий в России» в формате онлайн пройдет в июне 2020 года.