Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
Офис: +7(495)730-79-06, +7(812)327-49-18
Отдел продаж: +7(495)414-12-32
Завершил работу XXV Всероссийский Форум «Обращение медизделий в России» с Центром Закупок Медизделий™
Опубликовано: 04.12.2019
Организаторами выступили КВК «Империя Форум» и АО «Экспоцентр», отметивший в 2019 году свое 60-летие. В Форуме приняли участие свыше 140 делегатов, представители Министерства здравоохранения России, Министерства промышленности и торговли, Торгово-промышленной палаты РФ, ФАС России,а также около 20 медицинских организаций, отраслевые Ассоциации, Союзы, НИИ, профильные СМИ.

Среди ключевых спикеров - Константин Бинько, Заместитель директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения России, Сергей Николаев, Начальник отдела здравоохранения и социальной политики Федеральной Антимонопольной Службы, Алиса Кошарская, Начальник отдела нормативно-правового регулирования департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли России.

Основной акцент в первый день форума был сделан на предстоящей работе российских компаний на рынках стран EАЭС, Беларуси, Казахстане, Киргизии и Армении. На форуме выступили представители регулирующих ведомств данных стран. Кроме того, пленарная сессия форума была посвящена самым актуальным изменениям в российском законодательстве, которое касается обращения медицинских изделий в России. Второй день был целиком посвящен регистрационной практике.
На открытии мероприятия Андрей Подлеснов, Генеральный директор «Империя Форум», отметил, что в этот раз форум проходит в необычном составе и формате. «Сфера обращения медицинских изделий развивается очень стремительно. Мы становимся свидетелями совершенствования системы со стороны государства и регулирующих органов. На межгосударственном уровне в 2019 году также произошли очень существенные изменения. Эти изменения по сути открывают в самой ближайшей перспективе для вас новые рынки и новые страны. Поэтому акцент на форуме мы сделали именно на процессах интеграции и государственного влияния на индустрию производства медизделий. С 2022 года производители 5 стран – России, Белоруссии, Киргизии, Казахстана и Армении – смогут работать по единым правилам ЕАЭС. Надеемся, что это облегчит и саму систему регистрации медизделий. Это важное и долгожданное изменение для российского рынка и рынков стран ЕАЭС. И этой проблематике мы посвятили отдельную сессию в которой пригласили выступить представителей регулирующих ведомств государств-участников ЕАЭС», - сказал он.
Андрей Подлеснов, Генеральный директор КВК "Империя Форум" открывает 25 Всероссийский Форум "Обращение медицинских изделий в России"
Ниже приводим наиболее яркие цитаты спикеров Форума:
Константин Бинько, Министерство здравоохранения России:

«Форум регулярно поддерживает актуальную тематику, обсуждение законодательных инициатив и различных изменений в сфере нормативно-правового регулирования обращения медизделий. Радует, что здесь всегда присутствуют разные участники этого сложного процесса: министерства, регуляторы, производители. А 2019 и 2020 годы богаты на законодательные новеллы, которые касаются рынка медицинских изделий. Это и разрешение на обращение медизделий до конца срока действия РУ, и возможность внесения изменений в регистрационное досье, и проект закона о гармонизации правил обращения медизделий в рамках ЕАЭС. В частности, предусматривается лицензирование медизделий и его замена на подтверждение по Системе Менеджмента Качества 13 485, чтобы не было дублирования. Наш закон будет гармонизирован с требованиями ЕЭК. Мы также обсуждаем вопросы технического обслуживания медизделий и медтехники. Кроме того, мы обсудили в этот раз тему возможного перехода на закупку медизделий в рамках жизненного цикла в соответствии с поручением Президента России. Прорабатываются вопросы электронной каталогизации медизделий, работ и услуг при госзакупках, что жизненно важно для производителей. Но главное, что после форума мы получаем обратную связь от участников, что идет на благо всей индустрии»

Ольга Пелехатая, Комитет ТПП РФ по развитию системы закупок:

«В системе госзакупок происходит огромное количество изменений, которые прямо или косвенно касаются производителей медизделий. Приведу лишь некоторые. В мае 2019 г. приняты три очень важных федеральных закона: № 69, № 70 и № 71. Их нормы направлены на сокращение срока размещения извещения о закупке, увеличение начальной максимальной цены короткого аукциона, сокращение сроков рассмотрения заявок и проведения торгов, упрощение и сокращение повторной процедуры при одностороннем расторжении контракта и др.Они вступили в силу в 2019 г,и частично - с января и апреля 2020 г. Кроме того, изменилась процедура планирования госзакупок. Теперь госзаказчики должны планировать закупки только на основании плана-графика.

В ближайшей перспективе ожидается дальнейшее совершенствование процедуры одностороннего расторжения контрактов, разработка мер противодействия «профессиональным» жалобщикам. Предполагается исключить запрос предложений, сократить число видов конкурсов, а также сохранить только открытый и закрытый конкурсы – без всяких двухэтапных конкурсов и конкурсов с ограниченным участием. Хочу отметить, что Минздрав России внес на общественное обсуждение проект новых правил формирования начальной максимальной цены контракта на рынке госзаказа медизделий, которые могут вступить в силу с февраля 2020 года. Минфин России тоже анонсировал возможность введения квот на закупку отечественного медицинского оборудования по нацпроекту «Здравоохранение».

Сергей Николаев, Начальник отдела здравоохранения и социальной политики, ФАС:

«Сегодня существует огромное количество норм, регулирующих обращение медицинских изделий, они разбросаны по разным постановлениям. Мы давно предлагали решить эту проблему, приняв федеральный закон о медизделиях. Но до сих пор он не принят. В то же время Россия неизбежно следует по пути интеграции в рамках ЕАЭС. Пока принято решение создать Дорожную карту всей системы здравоохранения, куда правила регистрации медизделий также будут встроены. Однако уже с учетом гармонизации правил работы общего рынка ЕАЭС. За 2 года с начала разработки карты она, конечно, претерпела изменения, однако базовые принципы, заложенные в нее, остались неизменными. Также хочу обратить внимание, что ФАС участвует в процессе каталогизации медицинских изделий вмести с Министерством финансов. Если ваших медизделий в каталоге нет, то нужно обращаться в Минфин».
Константин Бинько, Министерство здравоохранения России:
Ольга Пелехатая, Комитет ТПП РФ по развитию системы закупок
Сергей Николаев, ФАС
Сергей Логачёв, Ассоциация организаций оборонно-промышленного комплекса–производителей медицинских изделий и оборудования:

«Я бы посоветовал всем производителям медизделий быть активнее и лоббировать свои индустриальные интересы в части разработки нормативно-правовых актов, регулирующих сферу обращения. Необходимо работать с Ассоциациями медицинской промышленности, вносить свои предложения. Пока же большинство просто наблюдает за тем, что происходит в части нормы творчества, а потом выражает свое недовольство тем, что приняты недееспособные нормативные акты или вообще идущие вразрез с интересами производителей. Я призываю вас участвовать в разработке законов и принимать активное участие в их обсуждении».
Президиум Пленарной сессии
Сергей Логачёв, Ассоциация организаций оборонно-промышленного комплекса–производителей медицинских изделий и оборудования
Зал Пленарной сессии
Впервые на Форуме прошла отдельная сессия стран-участниц Евразийско-Азиатского Экономического Союза. Представители регулирующих ведомств рассказали о специфике национальных систем регистрации медизделий.

Открыл сессию Дмитрий Щекин, Евразийская Экономическая Комиссия:

«Мы неизбежно приближаемся к введению единых правил регулирования обращения медицинских изделий в рамках евразийского экономического союза. Сегодня мы имеем уже 29 актов ЕЭК, которые регулируют эту сферу. Вопреки представлениям ряда производителей медицинских изделий о том, что правила регистрации непонятны, уже сегодня детально прописаны правила регистрации и экспертизы, специальный знак обращения, номенклатура медизделий, реестр и информационные базы, меры по МИ, представляющим опасность, электронный вид регистрационного досье, Положение о Консультативном комитете по МИ. Эти документы регулируют базовые принципы обращения медизделий: безопасность, эффективность и качество. И я бы посоветовал производителям не дожидаться 1 января 2022 года, и уже сегодня изучить всю документацию для работы на рынках ЕАЭС по общим правилам. Став участником ЕАЭС, российские производители вправе сами выбирать страну регистрации новых медицинских изделий. Единые правила будут действовать на территории всех 5 стран. Для подготовки Регистрационного Досье вышли Методические рекомендации по его содержанию и структуре (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 08.10.2019 № 29). Ими уже можно пользоваться.Не говоря о том, что ЕЭК приняла в 2019 году 7 справочников и классификаторов, в том числе, классификатор областей применения медицинских изделий».
Дмитрий Гринько, Республиканское Унитарное Предприятие Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении Министерств здравоохранения Республики Беларусь:

«Беларусь, как и другие страны ЕАЭС, готовится к переходу на общие правила. Но пока мы работаем по национальной системе регистрации МИ. Регистрацию проводит наш «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». В Республике реализация МИ разрешаются после прохождения государственной регистрации и подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов. Государственные закупки медизделий у нас осуществляются на основании Закона Республики Беларусь от 13.07.2012 N 419-З. Однако хочу отметить, что в 2019 году были внесены изменения в наше национальное законодательство государственной регистрации или перерегистрации медизделий и медицинской техники ив Единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и другими организациями в отношении юрлиц и индивидуальных предпринимателей. Эти изменения существенны, так как устраняют возникающие разногласия в части места производства МИ. В терминах медицинская техника и изделия медицинского назначения также исключены научно-исследовательские цели, потому что изделия для научных исследований не являются медицинскими изделиями. И, наконец, отменено предоставление разрешения на реализацию и медицинское применение незарегистрированных МИ для выполнения научно-исследовательских работ».

Айнура Абалиева, Управление регистрации медизделий Департамента Лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики

«Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники занимается всеми аспектами сферы обращения медизделий: регистрацией, оценкой качества и безопасности, инспектированием производства, мониторингом и надзором. Хочу отметить важный момент о сроках регистрации. По ныне действующим национальным правилам, регистрационное удостоверение в Республике выдается бессрочно, а срок регистрации составляет 90 дней. При этом аналитическую экспертизу мы не проводим, если МИ уже прошли оценку регуляторными органами стран ЕС, Австралии, Канады, Японии и США, а также если они прошли переквалификацию ВОЗ или если производитель решил выпустить дополнительную модификацию и размер ранее зарегистрированного МИ. Основанием же для отказа в регистрации являются неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регдосье, качества, эффективностиибезопасности МИ, превышение риска причинения вреда здоровью, непредставление заявителем по запросу уполномоченного органа недостающих документов или невнесение оплаты за регистрацию. Хочу также отметить, что для производителей из России есть ряд проблемных вопросов при регистрации в Республике. Среди них, например, отсутствие номенклатурного вида(код GMDN), проблемы со сведениями о соответствии МИ общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, отчет об анализе рисков»


Андрей Волков, Заместитель генерального директора, ЛУСОМИ:

«В праве ЕАЭС заложено двойное подтверждение соответствия медизделий требованиям безопасности – при их регистрации и при подтверждении соответствия форме обязательной сертификации или декларирования соответствия требованиям технического регулирования. Мнения о решении этого вопроса различны как у представителей отдельных направлений бизнеса, так и у отдельных регуляторов. Проблема имеет системный характер и требует в этой связи комплексных решений. Например, можно «встроить» подтверждение соответствия медизделий обязательным требованиям в сфере тех регулирования в процедуру регистрации МИ, в том числе, привлекая органы по сертификации, либо, отменив регистрационные удостоверения, «встроить» процедуру регистрации в процедуру обязательной сертификации, где сертификат соответствия полностью заменит собой РУ, и оставить за регистрационным органом только функцию ведения госреестра МИ. При желании же полной отмены сертификации и декларирования соответствия МИ необходимо прежде закрепить в законодательстве о регистрации подтверждение их соответствия обязательным требованиям, содержащимся в законодательстве о тех регулировании, до получения РУ. Без соблюдения этой предосторожности безопасность МИ может снизиться, что приведет к угрозе жизни и здоровью населения»
Открыл сессию Дмитрий Щекин, Евразийская Экономическая Комиссия:
Делегаты сессии интеграции в ЕАЭС
Айнура Абалиева, Управление регистрации медизделий Департамента Лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики
Зал сессии интеграфии в ЕАЭС
Дмитрий Гринько, Республиканское Унитарное ПредприятиеЦентр экспертизы и испытаний в здравоохранении Министерств здравоохранения Республики Беларусь
Вопросы делегатов из зала о предстоящей регистрации по правилам ЕАЭС
Андрей Волков, ЛУСОМИ
Президиум сессии интеграции в ЕАЭС
Вопросы делегатов из зала
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росздравнадзора, Технический эксперт Росаккредитации, Независимый эксперт регистрации медицинских изделий:

«Национальные правила всех стран прописывают основные причины отрицательных заключений при выдаче регистрационных удостоверений на МИ. Их нужно знать, работая в любой стране, и даже при новых общих правилах работы в ЕАЭС. Они касаются самых важных, базовых вещей, несоблюдение которых может нанести серьезных вред пациентам, которые воспользуются медизделиями с нарушениями:когда техническая и эксплуатационная документация не соответствует требованиям качества, эффективности и безопасности, если технические испытания не подтверждают качество и безопасность МИ, или когда токсикологические исследования не подтверждают биологическую безопасность. Наконец, если клиническая эффективность не подтверждена или не предоставлены материалы и сведения после запроса. Если же говорить о Правилах и особенностях проведения клинических испытаний МИ в рамках ЕАЭС, то нужно помнить одну важную вещь: что недостаточно только наличия регистрационного удостоверения – еще необходимы подтвержденные сведения о клиническом применении».

Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора, Технический эксперт Росаккредитации, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий:

«Технические испытания медицинских изделий в рамках правил обращения в ЕАЭС имеют ряд особенностей, на которые стоит обратить внимание. Так, технические испытания проводятся на образцах МИ, представленных заявителем.При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах МИ, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии.Выборка типовых образцов по составу МИ должна отражать всю совокупность группы однородных МИ с учетом различия свойств отдельных типов, марок, моделей.А в случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний необходимо делать запись о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий».

Негмат Беняев, Национальный Научный Центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий:

«Для проведения мероприятий по подтверждению биологической безопасности медицинских изделий по правилам ЕАЭС вам, как производителю, необходимо знать основные правила. Выбор испытательной организации вы можете сделать только из перечня, опубликованного уполномоченным органом. Вы должны предоставить в испытательную организацию все сведения о медицинском изделии для разработки правильной программы проведения испытаний (исследований). Нужно предоставить туда нужное количество образцов МИ или материалов. Ну, и в целом, тесно и конструктивновзаимодействовать с испытательной организацией, в том числе, для согласования Программы испытаний. В конечном счете необходимо провести проверку протоколов на наличие технических ошибок».
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росздравнадзора, Технический эксперт Росаккредитации, Независимый эксперт регистрации медицинских изделий
Зал практикума экспертов по регистрации медиздлелий
Негмат Беняев, Национальный Научный Центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора, Технический эксперт Росаккредитации, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий:
Вопросы делегатов из зала по регистрационной практике
Общение делегатов
Спикеры отвечают на ворпосы
Вопросы делегатов из зала по регистрационной практике в рамках ЕАЭС
Общение делегатов и спикеров
Игорь Звягин, ведущий аудитор российских и зарубежных органов по сертификации, член Технического Комитета ISO 436/210:

«В новых требованиях ЕАС появился новый барьер для производителей медицинских изделий — инспектирование Системы Менеджмента Качества (СМК). Однако далеко не все российские компании готовы к преодолению этого препятствия и не все точно знают, что это такое, как будет проходить обязательное инспектирование. А главное — кто такие эти инспектора-аудиторы по проверке СМК? Этими вопросами производители МИ должны озаботиться уже сегодня, до того, как все будут работать по общим правилам ЕАЭС. Главное, нужно помнить, что аудитор -это всего лишь человек, который ходит из компании в компанию, из подразделения в подразделение. Аудитор проверяет документацию, спрашивает людей о том, как они работают и делает выводы. К характеристикам аудиторов относятся 4 принципа: это безупречность, как основа профессионализма, объективное представление, то есть обязательство предоставлять правдивый и точный отчёт об аудите, надлежащее профессиональное усердие,старательность и рассудительность в ходе аудита и конфиденциальность».

Игорь Звягин, ведущий аудитор российских и зарубежных органов по сертификации, член Технического Комитета ISO 436/210:
Юрий Приходько, Медрегэксперт
Екатерина Шатрова, Медрегэксперт
Форум завершился Центром Закупок Медизделий™. Цель такого формата общения не только в представлении своих продуктов, но и в расширении партнерских и коммерческих связей между производителями медизделий и покупателями-медицинскими организациями на стадии планирования закупок. В ЦЗМ приняли участие все желающие поставщики медизделий и медорганизации: 22 закупщика из 13 закупочных компаний. Среди них: клинка Евромед, Медцентр, Мой Доктор, интернет-магазин ПроЗабота.ру, Волгоздрав, Медтехника для дома и другие.

Фоторепортаж с переговоров:

Следующий, XXVI Форум «Обращение медицинских изделий в России» пройдет в Москве в апреле 2020 года.