Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
Офис: +7(495)730-79-06, +7(812)327-49-18
Отдел продаж: +7(495)414-12-32
Завершил свою работу Практический Онлайн Семинар «Ключевые ошибки регистрации программного обеспечения как медицинского изделия»
Опубликовано: 03.07.2020
2 июля впервые в онлайн формате прошел семинар, посвященный ошибкам при регистрации медицинского программного обеспечения и нормативным актам, которые вступили в силу в 2020 году и повлияли на процессы регистрации специализированного программного обеспечения.

Организатором выступила Конгрессная Компания «Симпозиум», Генеральным партнером - АО «Экспоцентр».

Семинар показал высокую степень заинтересованности производителей МИ, которые используют в своих моделях МПО. В мероприятии приняли участие более 40 производителей МИ, для которых тематика регистрации программных продуктов остается чрезвычайно важной и актуальной.
Сергей Михеев открывает первый блок семинара
Сергей Михеев о документарной основе регистрации МПО
Сессия вопросов-ответов после первого блока
Еще на стадии подготовки семинара была очевидна своевременность проведения семинара. Росздравнадзор в первой половине 2000 года одобрил Протокол и Методические рекомендации по проведению экспертизы ПО для регистрации, разработанные ФГБУ «ВНИИИМТ» РЗН, которые установили критерии отнесения ПО к МИ, а также классифицировал его по классам потенциального риска применения и видам. Производители МИ и непосредственно ПО ждали этого решения несколько лет, что легко объяснимо. Вокруг процедуры регистрации была путаница, которая приводила к финансовым и временным затратам со стороны производителей.
Сергей Михеев открывает второй блок семинара
Сергей Михеев о стадиях разработки МПО
Вопросы делегатов семинара в телеграмм чате
Опросы, проводимые КК «Симпозиум» среди участников рынка МИ, показывают, что, несмотря на режим удаленной работы, подавляющее большинство производителей МИ не прекращают регистрировать свою продукцию, в том числе, и производители МПО. Более того, для многих этот период уже стал временем концентрированной работы над ошибками и новыми проектами. По этим причинам делегаты были активны в чате телеграм-канала, задав свыше 100 вопросов спикерам.
Приводим наиболее важные цитаты спикеров.
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора, член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н.

«Производителям ПО крайне важно определиться с понятиями, что такое МПО. «Программное обеспечение как медицинское изделие – это программное обеспечение, предназначенное для использования в одной или нескольких медицинских целях, которое выполняет эти цели, не являясь при этом частью аппаратных средств медицинского изделия. А медицинские цели в данном случае - цели, которые предназначены для лечения, диагностики, облегчения течения или предотвращения заболеваний, или других состояний здоровья. При этом, есть много факторов, влияющих на повышение или снижение количества возникающих опасных ситуаций в отношении пациентов, которые находящихся в клиниках и для которых применяют ПО как МИ.

Эти факторы группируют в две основных, которые и обеспечивают адекватное описание предполагаемого использования МПО: значение информации, предоставленной МПО для принятия решения по оказанию медпомощи, это сами возможности клиники по оказанию помощи. И, наконец, рассматриваемое МПО можно использовать для категоризации.
А если же говорить о Критериях отнесения ПО к МИ, то МПО – это программа или ее модули независимо от используемой аппаратной платформы, способов размещения ПО и предоставления доступа к нему. МПО не является составной частью другого МИ и предназначено производителем для оказания медпомощи. Результат действия ПО заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе, с использованием технологий искусственного интеллектаили по заданным параметрам, влияющим на принятие клинических решений и т.п.».
Сергей Михеев открывает третий блок семинара
Сергей Михеев о валидации ПО
Сессия вопросов-ответов после третьего блока
Андрей Столбов, Профессор Высшей школы управления здравоохранением Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, д.т.н.

«Принципиальные отличия программного медицинского изделия (ПМИ, МПО) от «материальных» МИ заключается в нескольких важным моментах. Приведу некоторые из них. Так, на «входе» и «выходе» всегда только данные для пользователя – человека и (или) другого МИ, в том числе, и программного медицинского изделия. Отличием является возможность распространения или получения доступа к ПМИ через Интернет. ПМИ может применяться только медработником, по назначению врача, или для самолечения. МПО можно применять для ретроспективного клинического аудита и при экспертизе качества медицинской помощи, в том числе, и до регистрации ПО как МИ. МПО может быть самомодифицируемым, то есть изменять алгоритмы обработки или программный код без участия разработчика, то есть автоматически».
Андрей Столбов о последний законодательных инициативах
Михаил Эльянов о цифровизации сферы здравоохранения
Слова благодарности делегатов к организаторам
Михаил Эльянов, Президент, Ассоциация Развития Медицинских Информационных Технологий (АРМИТ)

«У нас есть все условия для развития цифрового здравоохранения, мы ни в чем не уступаем другим странам по потенциалу IT. И мы не должны наступать на грабли, на свои прошлые ошибки. Достаточно сказать, что IT в нашей стране развивается более 60 лет. У нас есть административный ресурс для развития индустрии на самом высшем уровне. Цифровая экономика и здравоохранение будет развиваться как первоочередные направления. На информатизацию уже потрачено более 45-50 млрд рублей. Сегодня на рынке медицинских IT работает более 500 компьютерных систем 180 российских фирм. При этом уровень их разработок не ниже, а иногда и выше зарубежных аналогов. Никакого бешеного разрыва между нами нет. Наконец, наши медики все больше привыкают к информатизации, что также значительно облегчает процессы внедрения компьютерных систем. А еще 10 лет назад мы объясняли им, зачем нужна информатизация. Сейчас доля таких специалистов сократилась. СЧ другой стороны, без особой радости могу сообщить, что число компаний-разработчиков ПО постоянно сокращается. С точки зрения здравого смысла должно происходить иначе. И несколько слов о телемедицине. Мы проводили опрос, где спрашивали, что такое телемедицина. 11% ответили, что это главное и ведущее направление развития IT в здравоохранении. 66% ответили, что это важное, но далеко не единственное направление. Не должно развиваться в ущерб другим не менее важным задачам. А 23% считают, что это искусственно раздутое направление».

Каждое выступление спикера завершалось почти часовыми блоками ответов на вопросы, а после завершения семинара делегаты смогли отдельно получить в закрытом формате персональные консультации экспертов.
28-й Всероссийский Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС» пройдет с 16 по 18 сентября 2020 года в рамках Российской Недели Обращения Медизделий.

Подробная программа: m.zdravo-forum.ru