Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ»
Главные форумы страны на главных выставках России
Офис: +7(495)730-79-06, +7(812)327-49-18
Отдел продаж: +7(495)414-12-32
Завершил работу онлайн-семинар «Ключевые ошибки в клинических испытаниях медизделийдля диагностики IN VITRO».
Опубликовано: 28.07.2020
27 июля 2020 г. прошел практический онлайн семинар «Ключевые ошибки в клинических испытаниях медизделий IN VITRO». Организаторами выступили Конгрессная Компания «Симпозиум», «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Генеральным партнером - АО «Экспоцентр».

Ведущая мероприятия – Марина Сергеева, Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий «Национального института качества» Росздравнадзора.

Всего в семинаре приняли участие около 40 производителей медизделий, эксперты рынка, консалтинговые компании. Мероприятие было уникально не только в силу онлайн формата в период продолжающихся ограничений на массовую самоорганизацию людей, но и по причине возможности разобрать «здесь и сейчас» чрезвычайно сложные и специфические вопросы регистрационной практики в invitro диагностике. Несомненным плюсом, как отметили в отзывах участники семинара, стала возможность напрямую задать представителю регулятора персональные проблемные вопросы компаний при проведении испытаний МИ для invitro диагностики. Их было задано свыше 150-ти.

На семинаре отмечалось, что за 2-3 месяца в сфере регистрации медизделий произошли серьезные сдвиги в части законодательных инициатив, которые де факто подтолкнули все регулирующие ведомства к оперативному взаимодействию с производителями МИ, ускоренной регистрации, расширению перечня МИ, подлежащих скорейшему выводу на рынок.
Практический онлайн семинар Ключевые ошибки в клинических испытаниях медизделий для диагностики IN VITRO
На семинаре были рассмотрены не только ошибки, которые совершают производители на этапе проведения диагностики по 430 Постановлению Правительства, предусматривающего ускоренную регистрацию МИ, но и другие значимые нормативные документы, выпущенные Росздравнадзором и Правительством РФ за последние полгода и касающиеся сферы обращения МИ.
Вступление Игоря Иванова, Генерального директора Национального института качества Росздравнадзора
Открыл мероприятие Игорь Иванов, Генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:


«Надо сказать, что пандемия и коронавирусная инфекция вынудила внести серьезные изменения в законодательстве. Правительство России оперативно отреагировало, и целый ряд Постановлений был принят именно для ускоренной процедуры регистрации МИ,и для ускоренного вывода на рынок медицинских изделий. Но, тем не менее,ускоренная процедура не отменила подтверждения клинической эффективности и безопасности МИ.На семинаре мы будем говорить о документах, которые нужно правильно готовить для подачи в Росздравнадзор, о наиболее частых проблемах и ошибках, о типовых программах, чтобы максимально сократить время испытаний, при этом подтверждая ключевые характеристики регистрируемых МИ…И, конечно же,мы ответим на вопросы, которые возникнут у участников семинара по ходу проведения семинара. Призываю активно общаться с нашим экспертом, пользуйтесь такой возможностью!»


Ведущая семинара, Марина Сергеева, провела три Практикума.
Практикум 1. Заставка семинара
Презентация Марины Сергеевой
Ответы на вопросы участников в чате Телеграм-канала
Практикум №1:«Новое в законодательстве: актуальное в in vitro диагностике в период пандемии»

«В первом полугодии появились 3 важные новые нормативных акта, которые призваны ускорить регистрацию медизделий в очень сложной эпидемиологической обстановке. Это Постановления Правительства №№ 430, 804 и 299.Но здесь важно понимать, что Регистрационное Удостоверение на серию или партию МИ выдается со сроком действия только до 1 января 2021 г. В дальнейшем возможно внесение изменений или поправок в Постановление Правительства №1416, где уже на постоянной основе будет прописана процедура регистрации отдельных видов медизделий. Пока же для регистрации МИ документы может подать как разработчик, производитель медицинского изделия, так и уполномоченный представитель производителя, или даже лицо, которое ввозило медизделие в Россию. А экспертное учреждение уже в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов должно в свою очередь провести экспертизу».
Практикум 2. Название
Презентация Марины Сергеевой
Опрос в чате Телеграм-канала
Практикум №2: «Клинические испытания in vitro (без участия человека)

«Существуют формы Заявлений установленного образца, но, увы, они заполняются с огромным числом ошибок. Хотя ничего проще этого нет. Основные трудности и сложности для производителей оказываются не только в оформлении заявления, но и даже в элементарном наименовании вашего же МИ. Наименование медизделия должно содержать номер серии или партии. Оно должно быть на русском языке, полное и специфичное. Наименование МИ, которое указано в заявлении на регистрацию,должно соответствовать наименованию, содержащемуся в документах, поданных на регистрацию. Здесь не должно быть разночтений и противоречий».
Практикум 3. Название
Презентация Марины Сергеевой
Вопросы от участников семинара Марине Сергеевой
Практикум №3: «Ошибки при проведении испытаний in vitro
(без участия человека)»


«Если правильно составлена программа испытаний, учтены все требования, и так далее, то я не понимаю, в чем трудности у производителей, нужно просто следовать этой программе испытаний и все. Более того, программа испытаний по ПП 430, более-менее, приближена к ПП 1416, то есть она всем давно знакома. И я не знаю, почему на данном этапе возникает столько проблем с программой испытаний.

В целом по итогам семинара я сделал для себя несколько пометок и обратила внимание на несколько проблем, которые беспокоят производителей, и не случайно. Я имею в виду в первую очередь ПП 430. Это, конечно, ошибки в оформлении документации. Нужно просто очень внимательно отнестись к этому этапу. Ведь и для нас тоже это Постановление Правительства № 430 было новым. Не было никаких рекомендаций или методичек. Экспертные организации пытались сами что-то улучшить и упростить. Надеемся, что процедура регистрации стала значительно проще и понятнее».
28 Всеросийский Форум Обращение медицинских изделий в России
С 16 по 18 сентября 2020 года пройдет 28 Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России».